[미국] 메드트로닉, 흉부 스텐트 이식 시스템에 대한 글로벌 리콜 실시

김봉석 기자 | 기사입력 2021/02/18 [22:56]

[미국] 메드트로닉, 흉부 스텐트 이식 시스템에 대한 글로벌 리콜 실시

김봉석 기자 | 입력 : 2021/02/18 [22:56]

미국 글로벌 의료장비회사인 메드트로닉(Medtronic plc)에 따르면 사용하지 않은 메드트로닉 발리안트 나비온 흉부 스텐트 이식 시스템에 대한 글로벌 리콜을 자발적으로 실시했다.

아울러, 추가 통지가 있을 때까지 의사들에게 장치 사용을 즉시 중단하라고 요청했다. 또한 메드트로닉은 전 세계 다른 규제 당국과 미국 식품의약국(FDA)에 보고했다고 밝혔다. 

최근 글로벌 임상 실험에서 3명의 환자가 스텐트) 골절을 보였으며 그 중 2명은 IIIb형 내강 누출이 확인됐다. 이에 따라 이미지를 추가로 분석한 결과 87명의 환자중 7명이 스텐트 링이 확대된 것으로 관찰됐다.

메드트로닉은 후속 임상 시험 영상 및 상업적 불만 사항에 대한 추가 검토를 포함해 포괄적인 기술적 원인 조사를 진행하고 있다. 메드트로닉은 글로벌 자발적 리콜에 대해 규제 당국과 계속해 직접 협력할 방침이다.

 

▲ 메드트로닉(Medtronic plc)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)

 

 
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