▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자사 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다.2025년 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이다.이번 동남아 지역 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 진행되기 때문에 배리셀라주의 2도즈 접종 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신이다. 특히 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로 접종 시 안전성을 높인 것이 특징이다.한편 GC녹십자는 2025년 5월 배리셀라주 1도즈에 대한 베트남 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 당시 진행한 베트남 임상 경험과 규제 대응 노하우가 이번 2도즈 임상 추진에 긍정적인 기반이 될 것으로 전망한다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품이다”며 “동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속 확장해 나갈 것이다”고 밝혔다.

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자사의 탄저백신 ‘배리트락스주(개발명: GC1109)’의 임상 2상 결과가 국제 학술지 ‘Vaccine’에 게재됐다.배리트락스주는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 탄저백신이다. 이번 연구는 서울대학교병원, 가톨릭대 성빈센트병원, 고려대 안산병원, 순천향대 서울병원, 한림대성심병원 총 5개 병원에서 진행됐다.건강한 성인 240명을 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 수행됐다. 참여자들은 배리트락스주 또는 위약을 투여받았고 연구진은 접종 후 생성된 항체 수준과 이상 반응을 면밀히 분석했다.연구 결과 탄저 독소를 중화하는 항체가 기준치 이상 형성돼 강력한 백신 효과가 입증됐다. 이는 배리트락스주가 실제 탄저균 감염 상황에서도 인체를 효과적으로 방어할 수 있음을 시사하는 중요한 결과로 분석된다.이와 함께 안전성 평가에서 배리트락스주 투여군의 주요 이상 사례는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 권태 등 대부분 경미한 수준이었으며 일시적이었다. 또한 급성 이상 및 사망 사례가 발생하지 않아 우수한 안전성이 확인됐다.배리트락스주는 약독화된 균을 직접 사용하는 기존 방식보다 안전성이 높고 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.참고로 배리트락스주(Barythrax Inj.)는 세계 최초 유전자 재조합 단백질 백신으로 39호 국산 신약이자 3호 국산 신약 백신을 의미한다.유전자 재조합 기술을 활용해 탄저균의 주요 독소 성분인 방어 항원(Protective Antigen, PA) 단백질만을 발현 및 정제해 제조한 백신이다.탄저(Anthrax)는 사람과 동물에 모두 감염되는 인수공통감염병으로 탄저 포자가 에어로졸 형태로 살포될 경우 치명적인 호흡기 감염을 유발할 수 있어 생물테러 병원체로 분류된다. 이번 임상의 연구책임자

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 10월8일(수) 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다.이번 승인은 2025년 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과다. 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다.아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.한편 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.(Global varicella vaccination programs, Clin Exp Pediatr. 2022 Nov 2;65(12):555-562. doi: 10.3345/cep.2021.01564)이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함이다”며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것이다”고 강조했다.

▲ 농협 축산경제, 농축협 수의사 기술교육 실시 [출처=농협경제지주]농협중앙회(회장 강호동) 농협경제지주(축산경제대표이사 안병우)에 따르면 2025년 9월23일(화)부터 24일(수) 양일 간 농협생명 수안보수련원에서 전국 농·축협 동물병원에 근무하는 수의사 40여 명을 대상으로 「농·축협 수의사 기술교육」을 실시했다.2019년 이후 6년 만에 진행한 집합교육으로 △최근 가축전염병 역학조사 분석결과(농림축산검역본부) △수의 관련법규 및 정책현안(대한수의사회) △대동물 임상진료 기법(한별팜텍, 파주유우진료소) △축산농가 매개곤충 방제사례(세스코 공공사업부) 등 현장에서 활용 가능한 실용적인 주제들로 구성해 참석한 수의사들로부터 실효성 있는 교육이었다는 평가를 받았다.한편 전국 96개 농·축협에서 동물병원 109개소를 운영하며 총 158명의 수의사들이 구제역 백신접종, 대동물 진료 등으로 축산농가 실익 제고에 기여해 오고 있다.농협경제지주 안병우 축산경제 대표이사는 “이번 기술교육으로 전문지식 향상뿐만 아니라 가축전염병 예방을 위한 방역의 중요성에 대해 재인식하는 계기가 되었다”며 “앞으로도 내실 있는 교육으로 수의 전문 인력을 양성하고 축산 농가를 위한 수준 높은 수의 서비스를 제공하는데 최선을 다 하겠다”고 강조했다.

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.GC4006A는 2025년 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다.GC녹십자는 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하는 만큼 이번 개발에 역량을 집중하고 있다. 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.또한 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며 2026년 초 첫 투약을 개시할 예정이다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다.GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다.회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면 새로운 팬데믹 발생 시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.한편 GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 △희귀 유전 질환 △만성 염증 질환 △항암 면역 치료제 △백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이며, 해당 플랫폼을 활용한 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화한 것은 자사가 처음이다”며 “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것이다”고 밝

▲ GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’ [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다.독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내에서는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에 GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다.GC녹십자는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영한다.실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다.현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며 60개국 이상에 공급하고 있다. 한편 GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있으며 2026년 상반기 중 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다. 앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것이다”고 강조했다.

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다.현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성질환 영역으로의 개발이 제한적이다.GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했다. 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다.회사 측은 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다.동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다.또한 반복 투여 시에도 간 효소(ALT, AST) 수치의 상승이나 과도한 면역 반응이 관찰되지 않아 우수한 내약성(tolerability)을 입증했다. 간 효소는 간 세포가 손상될 경우 혈중으로 방출되며 그 수치가 상승한다.이와 함께 최적의 LNP 조성을 설계해 배치별 제조 재현성은 물론 냉동 보관 및 냉·해동 시의 안정성을 확보해 제형 완성도 측면에서도 경쟁력을 보였다.GC녹십자는 이번 성과를 바탕으로 희귀 유전질환을 비롯한 만성 염증질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 mRNA-LNP 연구를 확대할 계획이다.아울러 mRNA와 LNP를 모두 자체 생산할 수 있는 역량과 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개

▲ LG화학 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’ [출처=LG화학]LG화학(대표이사 신학철 부회장)에 따르면 유폴리오의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상3b상(추가 임상) 결과, 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인하며 수출 확대 기반을 마련했다.자체 개발한 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’ 임상 데이터 확충을 바탕으로 글로벌 소아마비백신 시장에서 기존의 선도적 지위를 한층 확고히 한다.2021년부터 글로벌 최대 규모 백신 입찰 시장인 유니세프 등을 통해 유폴리오를 50개 이상 국가에 공급하고 있다. 유니세프 입찰 시장에서 유폴리오 시장 점유율은 약 35퍼센트(%), 누적(2021~2025년) 판매액은 3000억 원에 달한다.LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰 시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위해서다.이에 LG화학은 2023년 1월 시험자를 처음 등록하며 임상3b상을 본격화, 필리핀과 태국 11개 기관에서 2000여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다.이번 임상 1차 평가 지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI, Adverse Event Following Immunization)은 대부분 경증~중등증이었다. 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR, Serious Adverse Drug Reactions)은 보고되지 않았다.LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것으로 확인했다.장기적(기초 3회 접종 후 1년 차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했다. 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년 차 시점 4차 접종)에 따른

▲ GC녹십자 본사 전경[출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다.GC녹십자와 질병청은 2023년 10월31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 2025년 4월8일 자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다.탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97퍼센트(%)에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자(lethal factor(LF, 치사인자), Edema factor(EF, 부종인자))를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초다.건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다. 급성 및 중증의 이상 사례는 발생하지 않았다.경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다.그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유

2월3일 입춘이 지났음에도 아직까지 영하의 날씨가 지속되며 역대급 독감이 유행하고 있다. 젊은이조차도 살면서 가장 아팠다고 할 정도로 고통이 심하다는 평가다.신체적 고통외에 경제적 비용 부담까지 켜지고 있다. 독감환자가 저렴하게 처방받을 수 있는 '타미플루' 대신에 최대 15배나 비싼 비급여 주사인 '페라미플루'를 선택하기 때문이다.2005년부터 2009년까지 질병관리본부가 발주한 독감백신입찰에 참여한 업체들이 입찰 가격을 담합한 것으로 밝혔다. 한국 독감백신담합 관련 내부고발을 살펴보자.▲ 독감백신담합 내부고발 진행 내역 [출처=국가정보전략연구소(iNIS)]◇ 9개 백신사업자가 5년 동안 입찰담함해 국가예산 낭비... 총 60억 원의 과징금 부과질병관리본부는 국민보건에 필수적인 인플루엔자백신을 구입해 병원에 공급한다. 안정적인 물량을 확보해 공익목적으로 활용한다. 정부는 백신사업자가 투찰하는 단가에 따라 물량을 배정한다.하지만 (주)녹십자, 동아제약(주), (주)베르나바이오텍코리아, (주)보령바이오파마, 씨제이(주), 씨제이제일제당(주), 에스케이케미칼(주), (주)엘지생명과학, (주)한국백신 등 9개 업체는 담합해 조달시장을 교란했다.9개 백신사업자는 정부조달 물량을 배정하고 투찰단가를 사전에 협의해 결정해 조달납품하기로 합의했다. 이러한 행위는 2005년부터 2009년까지 이어졌다.2009년 10월30일 공정거래위원회는 내부고발을 바탕으로 9개 백신사업자의 사무실을 압수수색했다. 사무실에 보관하고 있던 독감 백신 입찰자료 등 관련 사류와 컴퓨터 파일을 확보한 것이다. 공정위는 제약사 사무실에서 압수한 자료에서 조달청 입찰가 담합 정황을 확인했다. 관련 기업에 대한 면밀한 조사 과정을 거쳐 과징금을 결정했다.2011년 4월15일 공정위는  9개 백신사업자에 대해서는 인플루엔자백신 정부조달 담합 금지명령을 시정명령했고 8개 사업자에 대해 총 60억6900만 원의 과징금을 부과했다. 질병본부는 업체