▲ 종근당바이오, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’ 출시 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 2025년 7월21일(월) 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시했다.티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다.사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다.무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했다. 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다.해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 「미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)」에 게재된 바 있다.특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다.미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반을 확보하게 됐다.종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다”며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것이다”고 강조했다.

▲ 종근당 본사 전경 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다. 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품이다”며 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다"고 밝혔다.

▲ 이스라엘 식품 기술기업인 리밀크(Remilk) 로고이스라엘 식품 기술기업인 리밀크(Remilk)에 따르면 캐나다 보건당국으로부터 BLG 프로틴의 판매 승인을 받았다. BLG 프로틴은 유청에 있는 단백질로 다양하게 활용되는 식재료이다.리밀크는 보건당국의 승인을 받았으므로 향후 캐나다 국내의 식품 및 유제품 기업들에 배양유를 판매할 계획이다. 현재 BLG 프로틴 제품의 출시와 유통을 담당할 국내 파트너사를 모색하고 있다.리밀크에 따르면 비동물성 단백질 유제품은 전통적인 방식의 유제품과 비교해 환경 친화적이며 지속가능하다. 또한 실제 소를 이용하지 않아 심리적 불편함을 덜 수 있다고 덧붙였다.보건당국은 비동물성 우유 프로틴의 식품 이용에 대한 안전 문제가 없는 것으로 판단해 승인을 내렸다. 다만 우유에 대한 알르레기가 있을 경우 동일한 알르레기 증상을 유발할 수 있으므로 정확히 표기돼야 한다.리밀크는 BLG 프로틴을 영양바, 과채류 음료, 유제품, 제과, 소스, 스프류 등의 식품 제조업체에 대량 판매할 방침이다. 보건당국은 BLG 프로틴이 고객에게 직접 판매되거나 유아용 분유에는 사용되지 않는다고 덧붙였다.