▲ 종근당바이오 ‘티엠버스주’, 보툴리눔톡신 세계 최초 인도네시아 할랄 인증 획득 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’가 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)으로부터 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득했다.할랄 인증은 원료와 제조 과정 전반이 이슬람 율법에 부합하는지를 검증하는 제도다. 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)은 말레이시아 JAKIM, 아랍에미리트 ESMA 등과 함께 국제적으로 인정받을 수 있는 공신력을 가진 기관이다.‘티엠버스주’는 유럽의 공신력 있는 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 제품 개발부터 완제 생산까지 동물성 성분을 철저히 배제한 비건(비동물성) 제조 공정을 채택해 안전성을 확보한 것이 특징이다.기존 제품에서 일반적으로 사용되는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 도입해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단했다.종근당바이오 관계자는 “이번 할랄 인증으로 이슬람 문화권 시장에 진출할 수 있는 경쟁력을 확보하게 됐다”며 “균주 출처가 분명하고 안정성을 확보한 티엠버스주로 약 20억 명에 달하는 전 세계 무슬림 시장에서 보툴리눔톡신제제 시장을 적극 확대해 나갈 것이다”고 강조했다.

▲ 종근당 본사 전경 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다. 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품이다”며 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다"고 밝혔다.

▲ 정관장, 가든오브라이프 ‘원스 데일리 여성 유산균’ 판매[출처=KGC인삼공사]KGC인삼공사(대표이사 안빈)에 따르면 정관장이 미국 건기식 브랜드 ‘가든오브라이프(Garden of Life)’ 7종을 공식 판매한데 이어 ‘원스 데일리 여성 유산균’을 추가 입점했다.가든오브라이프의 ‘원스 데일리 여성유산균’은 미국의 장 마이크로바이옴 전문가인 ‘데이비드 펄머터’ 박사가 여성의 장 건강을 위해 맞춤 설계한 제품이다.수분을 효과적으로 차단하는 특수 포장 기술 CSP 패키징을 적용해 하루 1캡슐만으로 생 유산균 100억 CFU(Colony Forming Unit),를 보장한다. CFU는 제품 1g당 유산균을 측정하는 단위다.또한 세계적인 유산균 제조기업 듀폰 다니스코의 핵심 균주 16종을 담아내어 유해균을 억제하고 유익균 증식에 도움을 줄 수 있다.‘가든오브라이프’는 일체의 부형제, 화학비료 등을 함유하지 않고 프리미엄 원료만을 담아낸 글로벌 건강기능식품 브랜드로 미국 유기농 유산균·비타민· 프로틴 시장에서 큰 인기를 끌고 있다. (*SPINSSCAN NATURAL 2015~2023 기준)전국 정관장 직영점과 백화점, 정관장 공식 온라인몰인 ‘정몰’에서 구매할 수 있다. 4월30일까지 정관장에서 ‘가든오브라이프’ 제품을 구매한 고객을 대상으로 할인 혜택도 제공한다.뿐만 아니라 정관장은 ‘가든오브라이프’ 공식 판매를 기념해 서울특별시 강남구 압구정동 갤러리아 명품관(WEST) 지하 1층에 ‘가든오브라이프’ 브랜드샵을 운영하고 있다.‘가든오브라이프’의 유기농 브랜드 철학을 반영해 그린하우스 콘셉트의 디자인을 적용했으며, 룰렛게임 등 다양한 이벤트를 통해 ‘가든오브라이프’의 주요 제품을 체험해 볼

▲ 에스티젠바이오 전경[출처=에스티젠바이오]에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)에 따르면 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준*GMP) 실사를 통과했다.2023년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐다.또한 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 2024년 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받아 통과하게 됐다. 이에 에스티젠바이오는 2024년 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.우수의약품 품질관리기준(GMP) 실사는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 하고 있다. 이번 송도바이오공장의 EMA 실사 통과로 인해 원료의약품(Drug Substance, DS), 무균주사제(Prefilled Syringe, PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 서비스를 제공하고 있다.에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터(L) 규모로 보유하고 있다.2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다.2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA)으로 부터 GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.

뉴질랜드 의료용 대마초기업 메디칸(MediCann)에 따르면 국내 의료용 대마초산업을 NZ$ 10억달러 규모의 키위재배산업처럼 성장시킬 계획이다.키위 전문기업 제스프리(Zespri)와 비슷한 재배모델을 표방해 원예사 자격을 갖춘 전문가들에게 대마초의 재배 및 관리를 맡겨 생산량을 확대시킬 방침이다.메디칸은 유럽에 등록한 의학적으로 인증된 대마초 균주 30개 이상에 대한 국내에서 독점권을 갖고 있다. 일반 대마초는 마약으로 인정을 받지만 의료용 대마초에 대한 연구가 매우 활발하고 수요도 높은 편이다.▲메디칸(MediCann) 로고