▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다.국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다.회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했다.2023년 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재됐다. 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)는 WHO가 우수 규제기관을 목록화하는 제도다.이어 2025년 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에는 약물감시, 제조·수입업허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장 감시 등이 있다.GC녹십자는 "이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다"고 강조했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심

▲ 한화-국과연, 독자기술로 무인기 엔진 ‘라인업 확대’ [출처=한화에어로스페이스]한화에어로스페이스(대표이사 김동관, 손재일)에 따르면 국방과학연구소(이하 국과연) 주관 ‘프로펠러 추진 항공 엔진 시제 개발 및 엔진 인증 실증 기술’ 개발 과제를 계약했다. 한화에어로스페이스는 국과연과 함께 독자 기술로 무인기 엔진의 ‘라인-업 확대’에 나선다.해외 기술 도입이 제한되는 무인기 엔진 기술을 국산화해서 자주국방과 수출을 위한 핵심 기술을 선제적으로 확보한다는 계획이다.이번 과제는 2028년까지 차세대 중고도무인기(MUAV) 탑재를 목표로 1400마력 터보프롭 엔진 시제를 국내 기술로 개발하는 것이 목표다. 향후 무인기의 감항인증을 대비해 초도 비행 허가(IFR) 수준의 엔진 품질인증 및 실증 기술도 개발할 계획이다.무인기 엔진은 미사일기술통제체제(MTCR), 국제 무기 거래 규정(ITAR), 수출 통제(EL) 등 국제 규제로 인해 국가 간 거래나 기술이전이 제한된다.한화에어로스페이스는 이번에 계약한 1400마력 터보프롭 엔진 외에도 정부 계획에 따라 국과연 주관 5500파운드(lbf) 터보팬 엔진, 1만 파운드 터보팬 엔진 등 다양한 크기의 국내 독자 무인기 엔진 개발 과제에 참여하고 있다.무인기 엔진의 독자 기술을 확보하면 유인 전투기와 민항기 엔진 개발에 활용하고 국제사회의 제재 없이 성능 개량, 유지보수는 물론 수출도 가능하다.한화에어로스페이스는 정부의 중장기 계획에 따라 대한민국 공군의 차세대 전투기 탑재를 목표로 1만6000파운드(후기연소기 작동시 2만4000파운드)의 첨단 항공 엔진 국내 독자 개발도 준비하고 있다.한화에어로스페이스는 "‘설계-제작-인증-MRO(유지·보수·정비)’까지 항공 엔진 전(全)주기 역량을 국내에서 유일하게 보유한 기술력과 경험으로 다양한 무인기 엔진을 독자 개발해 자주국방과 방산 수출에 기여하겠다

▲ LIG넥스원-타와준, 군수품 품질관리 MOU 체결[출처=LIG넥스원]LIG넥스원(대표이사 신익현)에 따르면 2025년 2월18일(현지시간) UAE 아부다비(ADNEC, Abu Dhabi National Exhibition Center)에서 열린 국제 방위산업전시회 ‘IDEX 2025(International Defence Exhibition and Conference)’에 참가했다.전시회에서 타와준(Tawazun) 산하의 품질검수기관 TQC(Tawazun Quality and Conformity)와 ‘군수품 품질관리 및 인증 역량 강화를 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)’을 체결했다.LIG넥스원이 아랍에미리트(UAE)와 군수품 품질관리 및 인증 분야에서 협력을 강화하기 위한 목적이다. 타와준은 UAE의 방위사업청에 해당하는 기관이다.방산물자 조달을 담당하며 타와준 산하인 TQC는 우리나라의 ‘국방기술품질원(기품원)’에 해당한다. MOU 체결식에는 이현수 LIG넥스원 해외사업부문장과 칼리드 모하메드 알 카비 TQC CEO 등 양사 관계자들이 참석했다.LIG넥스원은 "무기체계에 품질은 양보나 타협이 허용되지 않는 절대적 가치다. 이번 MOU를 통한 협력으로 UAE와 신뢰를 더욱 돈독히 쌓아가겠다"고 강조했다.

▲ 오거스타 헬스(Augusta Health) [출처=홈페이지]미국 오거스타 헬스(Augusta Health)에 따르면 DNV로부터 ISO 9001 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 완전한 인증을 획득했다.오거스타는 가능한 가장 안전하고 효과적인 치료 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다. ISO 인증은 기업의 사명을 반영할뿐만 아니라 강화하는데 도움이 된다.인증은 병원 운영의 복잡하고 사람 집약적인 문제를 해결하는데 적합하다. 또한 비즈니스를 수행하는 방식을 근본적으로 변화시킨다.ISO 9001은 전 세계적으로 가장 널리 인정되는 품질 관리 시스템이다. 미국 의료 제공자들 사이에서 품질 및 환자 안전 프로그램의 기반으로 빠르게 인정받고 있다.오거스타 헬스는 독립적이고 지역사회가 소유한 비영리 병원이다. 탁월한 치료를 통해 지역사회의 건강과 복지를 증진하는 것을 사명으로 여기고 있다.수년간 미국 100대 최고 병원, HealthGrades의 미국 50대 최고 병원, US News and World Report 최고 지역 병원, Leapfrog 최고 병원 등 많은 외부 평가기관으로부터 인정을 받았다.DNV는 100개 이상의 국가에서 운영되는 글로벌 독립 인증, 보증 및 위험 관리 제공업체다. 폭넓은 경험과 깊은 전문 지식을 통해 지속 가능한 성능을 발전시킬 혁신적인 솔루션을 제공한다.

▲ 사우디아라비아 중소기업청(Small and Medium Enterprises General Authority, Monsha'at) [출처=홈페이지]사우디아라비아 중소기업청(Small and Medium Enterprises General Authority, Monsha'at)에 따르면 품질 관행을 크게 향상 시킬 수 있는 3가지 ISO 인증을 획득했다.중소기업청은 첫 번째로 품질경영시스템(quality management system, QMS) 분야에서 전문성을 인증받아 ISO 9001 인증을 얻었다.두 번째 획득한 인증은 고객 불만을 처리하는 고객만족경영시스템(Customer Satisfaction Quality Management System, CSQMS) ISO 10002 인증이다.세 번째는 조직 내 인적자원 축적 및 체계적인 지식관리·공유를 통한 기업 경쟁력 향상에 도움이 되는 지식경영시스템(Knowledge management systems, KMS) ISO 30401이다.최고 수준의 국제표준을 적용하고 품질경영시스템(QMS)을 통한 모든 프로세스와 절차를 문서화함으로써 통합된 방식으로 높은 정확성과 효율성으로 서비스를 제공하고 있다.

▲ 글로벌 식품용 냉각 장비 제조기업 스타프로스트(Starfrost) [출처=홈페이지]영국 스타프로스트(Starfrost)에 따르면 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 9001 인증을 획득했다.ISO 인증 획득은  프로세스를 지속적으로 개선하면서 고객에 대해 최고 수준의 품질 서비스를 유지하고 표준화하려는 스타프로스트의 노력을 입증한 것이다.국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 개발되고 발행된 ISO 9001 인증은 강력한 고객 중심, 최고 경영진의 동기부여 및 의미, 효과적인 품질 관리에 대한 프로세스 접근 방식 및 지속적인 개선을 포함한 품질 관리 원칙을 검사한다.감사는 LQRA가 실시했으며 최근 감사에서 관리 시스템, 설계, 생산 등 핵심 프로세스를 평가했다. 매년 지속적인 감사를 통해 인증을 유지하고 있다.감사에서 부적합 내용은 전무(0건)해 성공적으로 통과했다. 감사 표준 요구사항을 체계적으로 달성할 수 있는 관리 시스템의 능력을 입증했다.ISO 인증 획득은 스타프로스트 팀이 전 세계 고객 기반 최고 수준의 고품질 엔지니어링 장비 및 서비스를 제공하기 위한 노력의 결과다.

▲ 게임 규제기관 파콜(PAGCOR, Philippine Amusement and Gaming Corp) [출처=홈페이지]필리핀 게임 규제기관 파콜(PAGCOR, Philippine Amusement and Gaming Corp)에 따르면 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.파콜이 획득한 ISO 인증은 3일간 철저한 감사를 거쳐 3번째 연속으로 재인증을 획득했다. 2026년 3월21일까지 유지된다. 인증은 DQS Certification Phil's Inc에 의해 수행됐다.파콜은 비즈니스 운영에서 품질경영시스템 및 위험 기반 사고에 대한 요구 사항을 효과적으로 충족시켰다. 적용된 표준에 따라 관리 시스템을 구현 및 유지하고 있음을 입증받았다.ISO 9001:2015 재인증은 에르미타(Ermita), 말라테(Malate), 파사이(Pasay)에 위치한 파콜 소속 사무소와 따가이따이(Tagaytay), 앙헬레스(Angeles), 시티스테이트(Citystate), 뉴코스트(New Coast)에 있는 카지노 필리피노 지점에 적용된다.일로코스 노르테(Ilocos Norte)와 세부(Cebu)에 있는 카지노 필리피노(Casino Filipino) 지점은 새로 인증을 받을 예정이다. ISO 9001:2015 표준은 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 요구사항과 관련돼 있다.조직은 시스템 개선을 위한 프로세스, 고객과 적용 가능하고 법적 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함한 효과적인 시스템 어플리케이션을 통해 만족하는 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 능력을 입증할 필요가 있다.요구사항은 일반적이므로 조직의 형태나 규모, 제공하는 제품이나 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용할 수 있다.

▲ 엑스마르세유프로방스대도시(métropole d’Aix-Marseille-Provence) [출처=홈페이지]프랑스 엑스마르세유프로방스대도시(métropole d’Aix-Marseille-Provence)에 따르면 구매 절차 품질에 대한 ISO 9001 인증을 획득했다.엑스마르세유프로방스 대도시의 ISO 9001 표준 인증 획득은 2016년부터 공공 조달 부서에서 수행한 품질 접근 방식에 대한 보상이다.이번 인증은 모든 파트너 및 공급업체에 대한 신뢰와 보안을 보장하는 것이다. 독립 기관에 의한 최종 감사 후 15만 유로(약 2억1900만 원) 이상의 자체 공공 조달 절차에 대해 ISO 9001인증을 받았다.2016년 공공 조달을 시작한 이후 고품질 서비스를 제공하는 기관의 능력을 입증 받기 위해 노력해 왔다. 그 결과 인증을 받은 것이다.조달청은 초기 연간 1000건 미만의 계약이 이뤄지는 상황에서 관행을 조화시킬 방침이다. 서로 다른 배경을 가진 70명의 에이전트가 공유 서비스 내에서 보다 효율적으로 일할 수 있도록 품질 접근 방식을 연구 중이다. 

▲ 클린엔에이(CleanNA) 홍보 자료 [출처=홈페이지]네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다. 인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다. 자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purification and isolation of nucleic acids)를 위한 목적이다.진단 절차에 사용되는 제품은 설계 목적에 맞는 완벽한 제품 추적성, 일관성 및 재현성을 보장하도록 제조돼야 한다. 의료기기 산업에서 제품 품질은 인간의 건강과 생명에 많은 영향을 미칠 수 있어 매우 중요하기 때문이다.의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득은 분자진단 시장으로의 클린엔에이의 출발점으로 평가된다.일관된 제품 품질, 명확한 프로세스 및 신뢰할 수 있는 지원이 고객에게 제공될 수 있다. 이번 인증을 통해 클린엔에이는 진단 시장용 IVD 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다. 

▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.