▲ 한화생명 로고[출처=한화생명] 한화생명(대표이사 여승주)에 따르면 새해를 맞아 보장을 강화한 종신 및 건강보험 상품 3종을 출시하며 보장성 상품시장 선점에 박차를 가한다.특히 생명보험사 주력 상품군인 종신 신상품을 2종 출시함으로써 고객 니즈에 부합하는 차별화된 보장을 바탕으로 신계약 매출 확대를 추진할 계획이다.사망보장에 집중되어 있던 기존 종신보험 대비 사망보장 체증은 물론 납입면제, 노후자금 등 다방면의 보장을 강화한 신개념 종신보험을 출시한 점이 특징이다.신개념 종신보험: 사망보험금은 UP, 질병 보장은 PLUS신상품 ‘한화생명 H종신보험’은 가입 2년 경과 시점부터 매년 사망보험금이 20%씩 증액(최대 가입 금액의 200%까지)한다. 가입 당시 1억 원의 사망보장을 가입한 고객이라면 가입 6년 후면 사망보험금이 2억 원까지 확대된다.주요 질병에 걸려 경제적으로 보험료를 계속 납입하기 어려울 때를 대비해 ‘3대질병[1] 납입면제형’ 옵션도 탑재했다. 보험료 납입기간 중 3대 질병을 진단받으면 보험료 납입이 면제되며 보장은 동일하게 유지된다.‘3대질병 케어특약’도 신설했다. 이 특약을 가입하면 3대 질병 진단 시, 그때까지 납입한 주계약 보험료를 모두 환급해 준다.특히 ‘3대질병연금전환특약’으로 연금전환 기능에 질병 보장을 더 한 것도 장점이다. ‘한화생명 H종신보험’은 계약 10년 후부터 연금전환이 가능한 상품인데 연금 개시 후 90세가 되기 전에 3대 질병을 진단받으면 연금액의 2배(최대 10년간)를 추가 지급해 노후보장도 강화했다.또 다른 신상품 ‘한화생명 제로백H 종신보험’은 업계 최장 체증형 사망보장으로, 상속세 재원 준비 및 물가 상승에 따른 보험금의 실질 가치 하락에 대비할 수 있는 최적의 상품이다.계약 후 1년 경과 시점부터 110세까지 사망보험금이 10%씩 체증한다. 예를 들어 40세에 1억 원 가입 시, 사망보험금은 매년 1000만 원씩 체증돼 110세 시점에는 8억까지 증가하게 된다.이 상품은 ‘9대질병[2] 보험료납입면제특약’을 탑재했다. 9대질병으로 진단이 확정되면 주계약의 차회 이후 보험료 납입을 면제해 준다. 또한 ‘한화생명 H종신보험’과 마찬가지로 ‘3대 질병연금전환특약’ 선택도 가능하다.가입 가능 나이는 ‘한화생명 H종신보험’은 만 15세~75세, ‘한화생명 제로백H 종신보험’은 만 15세~70세다.뇌·심장질환 보장 범위 확대… 진단, 수술, 치료, 간병, 재활까지 보장‘한화생명 뇌심H건강보험’은 기존에 주로 보장되던 뇌혈관질환과 허혈성심장질환뿐만 아니라 ‘심부전’, ‘대동맥박리’ 등 중증의 심장 및 혈관질환까지 보장 범위를 넓혔다.또한 뇌·심장질환은 수술, 혈전용해치료, 혈전제거술 등 병행치료가 잦은 점을 고려해 치료당 각각 보장받을 수 있도록 했으며 발병 후 후유증이 수반되는 경우가 많은 점에 주목해 재활특약 보장도 확대했다.이 외에도 에크모 치료, 욕창진단, 간병인 지원금 등 다양한 특약을 통해 뇌·심장질환의 진단/수술/치료/간병/재활 등 전 과정을 합리적인 보험료로 보장받을 수 있다.‘한화생명 뇌심H건강보험’의 가입 나이는 만 15세~80세까지다.[1] 3대질병: 암(기타피부암, 갑상선암 제외), 뇌졸중, 특정 허혈성심장질환[2] 9대질병: 암(기타피부암 및 갑상선암 제외), 뇌졸중, 특정허혈성심장질환, 양성뇌종양(경계성종양 제외), 말기간질환, 말기폐질환, 말기신부전증, 중증루프스신염, 중증재생불량성빈혈

▲ 유정민 대웅제약 임상연구팀원(왼쪽)이 해외 의료진에 우루사 임상4상 관련 포스터를 소개하고 있다.[출처=대웅제약]대웅제약(대표 이창재·박성수)에 따르면 2024년 11월21일~24일까지 나흘간 인도네시아 발리에서 개최된 APDW 2024에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다.APDW 2024는 아시아 최대 규모 소화기 국제학회 ‘아시아태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week, APDW 2024)’로 우루사가 임상을 통해 효과를 재입증해 한국 최고 간장약으로서 위상을 높였다.이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었다.그러나 해당 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다.연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 즉 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.ALT은 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로, 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 따라서 간세포성 질환이나 간질환 유무를 판단하는 중요한 지표다.또한 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다. 간세포에서 발생한 염증으로 정상세포가 파괴되면 간에 흉터가 생긴다.이런 흉터가 지속 반복되면 간이 딱딱하게 굳어지는 간경화로 발전할 수 있다. 따라서 만성 간질환 환자는 간 섬유화 지표도 적극적으로 관리할 필요가 있다.이번 연구는 우루사(100mg/정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐다. 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정해 진행됐다.총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.2차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’ 및 ‘임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율’에서도 유의미한 결과가 확인됐다.‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’의 경우, 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량’ 수치를 감소시켜, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았다.중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다”며 “앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

▲ 동아ST 전경[출처=동아에스티]동아에스티(동아ST, 대표이사 사장 정재훈)에 따르면 2024년 10월18일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’  품목허가 승인 권고 의견을 받았다.약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 이뮬도사는 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙이다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽의약품청에 품목허가(Marketing Authorization Application·MAA) 신청을 완료했다. 10월18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.동아에스티는 10월10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 US$ 203억2300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.참고로 CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.또한 CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.

▲ 케냐 항공사인 피닉스 항공(Phoenix Aviation)에서 새로 도입한 미국 비즈니스 제트기인 세스나 시트에이션 소버린 C680(Citation Sovereign C680) 기체. [출처=피닉스 항공 홈페이지]2024년 9월 2주차 케냐 경제는 교통과 농업, 기업 경영, 통계 등을 포함한다. 케냐 항공사인 피닉스 항공(Phoenix Aviation)에 따르면 미국 비즈니스 제트기인 세스나 시트에이션 소버린 C680(Citation Sovereign C680) 기체를 도입했다.영국 다국적 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)에 따르면 2024년 5월부터 케냐 국내의 센터 7곳과 심장 검사에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 연구하고 있다.○ 케냐 항공사인 피닉스 항공(Phoenix Aviation)에 따르면 미국 비즈니스 제트기인 세스나 시트에이션 소버린 C680(Citation Sovereign C680) 기체를 도입했다.장기간 대륙 간 운항에 적합할 것으로 판된되기 때문이다. 넓은 기체 내부와 최첨단 기술로 이용객에게 고품질의 서비스를 제공하고자 한다.이번 기체 도입으로 피닉스 항공의 기체 수는 총 13대로 집계됐다. 이 중 7대는 비즈니스 제트, 6대는 터보프롭 항공기(Turboprop Aircraft)이다.○ 케냐 마카다미아 너트 가공업자 협회인 MACNUT 협회(MACNUT Association)에 따르면 정부에 미가공 마카다미아의 직접 수출을 제한할 것을 요청했다.국내 현지의 가공업체와 농가에 재정적 손실을 입혀 결과적으로 일자리가 위협받고 있기 때문이다. 2023년에는 재고분을 줄이는 것에 도움을 줄 것으로 예상되었지만 중국의 생 견과류 수출업자의 수만 늘린 것으로 조사됐다.중국 수출업자들은 주로 접목한 견과류만 구매하기에 현지의 견과류는 팔리지 않게 됐다. 2024년 7월 기준으로 케냐의 견과류 수출은 Sh 33억 실링을 기록했다. 규제 이전의 수출 규모인 69억 실링과 비교해 규모가 축소됐다.○ 영국 다국적 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)에 따르면 2024년 5월부터 케냐 국내의 센터 7곳과 심장 검사에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 연구하고 있다.해당 연구를 위해 AI 헬스케어 솔루션 기술업체인 트리코그 헬스(Tricog Health)와 케냐 의료 전문가협회인 KCS(Kenya Cardiac Society)와 협업했다.환자 1만 명의 심전도(ECG) 데이터를 분석해 크리코그의 AI ECG 알고리즘이 개개인의 심장병 리스크를 검사할 수 있는 수준으로 높이고자 한다.케냐 국내의 부족한 검진 방안과 높은 검사 비용으로 인해 질병을 이른 시기에 알지 못하는 경우가 많은 것으로 조사됐다.현재 센터 5곳에서의 초기 연구에서 심장 질환 유병률은 15.5%로 조사됐다. 이 중 환자의 70%는 심혈관 질환, 10%는 심각한 심장 질환의 가능성이 높은 것으로 분석됐다.○ 케냐 정부에 따르면 동남아프리카 공동시장(COMESA)과 동아프리카 공동체(EAC) 외의 설탕 수입을 금지했다. 국내 설탕 생산량이 향상되며 2024년 생산량이 80만메트릭톤 이상으로 전망되기 때문이다.최근 4년간 국내 공장 16곳에서 설탕 70만메트릭톤(t)을 생상했다. 2022년 설탕 생산량은 80t으로 최고치를 기록했다.2023년에는 극심한 가뭄으로 설탕 생산량이 감소해 수입분으로 공급 격차를 줄였다. 국내 연간 설탕 소비량은 95t이다. 2024년 설탕 공급량의 부족한 부분은 COMESA와 EAC의 수입분으로 충당할 수 있을 것으로 판단된다.

▲ 남아공 전자제품 소매업체인 컴퓨터 마니아(Computer Mania)는 2024년 6월1일 고맥스(gomaxx.)의 인수 과정을 완료했다. [출처=컴퓨터 마니아 홈페이지] 2024년 9월10일 아프리카 경제동향은 남아프리카공화국과 케냐의 기업 경영과 통계를 포함한다. 남아공 전자제품 소매업체인 컴퓨터 마니아(Computer Mania)에 따르면 국내 애플(Apple) 소매업체인 고맥스(gomaxx.)를 인수했다.영국 다국적 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)에 따르면 2024년 5월부터 케냐 국내의 센터 7곳과 심장 검사에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 연구하고 있다.◇ 남아프리카공화국 교통부, 국내 유일한 운전면허증 프린터기 26년 동안 159회 고장남아프리카공화국 교통부(Department of Transport)에 따르면 국내의 유일한 운전면허증 프린터기가 26년 동안 159회 고장난 것으로 조사됐다.1998년부터 이용한 프린터기를 계속 사용해 고장 위험성이 높아지며 운전면허증 생산에도 차질을 빚고 있다.교통부는 감사관(Auditor-General)에 새로운 운전 면허증에 대한 입찰 조사를 요청했다. 국내의 노후화된 운전면허증 프린터기에 대한 이슈는 2021년 12월 말부터 논의됐다.홍수 피해로 고장난 프린터기의 수리를 위해 독일로 이송돼 2022년 1월 수리가 끝날 때까지 약 2개월 동안 운전면허증 63만9000개의 생산이 지연됐다.구시대의 기술을 이용하고 있어 동일한 구형 프린터기를 구할 수 없기에 새로운 형식의 운전면허증을 도입하는 방안이 논의되고 있다.남아공 전자제품 소매업체인 컴퓨터 마니아(Computer Mania)에 따르면 국내 애플(Apple) 소매업체인 고맥스(gomaxx.)를 인수했다.2024년 6월1일 인수 과정이 완료되며 고맥스는 컴퓨터 마니아 그룹의 주식회사로 운영된다. 인수를 통해 컴퓨터 마니아는 애플 서비스 및 제품 품질을 높이고 서비스 범위를 확장했다.고맥스의 지사를 재건축해 컴퓨터 마니아의 지점을 확장할 계획이다. 고맥스는 2017년부터 남아공 국내에서 처음으로 인증된 애플 소매업체로 운영 중이다.◇ 아스트라제네카(AstraZeneca), 2024년 5월부터 케냐 국내 센터 7곳과 심장 검사에 인공지능(AI) 활용 방안 연구 진행영국 다국적 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)에 따르면 2024년 5월부터 케냐 국내의 센터 7곳과 심장 검사에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 연구하고 있다.해당 연구를 위해 AI 헬스케어 솔루션 기술업체인 트리코그 헬스(Tricog Health)와 케냐 의료 전문가협회인 KCS(Kenya Cardiac Society)와 협업했다.환자 1만명의 심전도(ECG) 데이터를 분석해 크리코그의 AI ECG 알고리즘이 개개인의 심장병 리스크를 검사할 수 있는 수준으로 높이고자 한다.케냐 국내의 부족한 검진 방안과 높은 검사 비용으로 인해 질병을 이른 시기에 알지 못하는 경우가 많은 것으로 조사됐다.현재 센터 5곳에서의 초기 연구에서 심장 질환 유병률은 15.5%로 조사됐다. 이 중 환자의 70%는 심혈관 질환, 10%는 심각한 심장 질환의 가능성이 높은 것으로 분석됐다.

▲ GC목암빌딩[출처=홈페이지]GC녹십자(대표이사 허은철)에 따르면 9월3일~6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행된 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 ‘SSIEM Annual Symposium 2024’에 참가했다. ‘SSIEM Annual Symposium 2024’는 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄이다.심포지엄에서 GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아·청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다.이번에 발표된 내용은 2023년해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제를 1년간 투여 한 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다.연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여받은 환자군과 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했다.6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰됐다.이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다.신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증됐다.2형 점액다당류증(Mucopolysaccharoidosis Type II, MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로써 이두설파제를 투여받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다”고 말했다.헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. ‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다.GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 2023년 11월 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경 허가 승인을 획득했다.

▲ 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수가 지난달 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 위식도역류질환 치료 최신지견을 소개하고 있다[출처=대웅제약]인류의 삶의 질 향상을 위한 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 2024년 8월6일 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 밝혔다. 중남미 3개국은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등이다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 판매되는 성과를 거뒀다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.기존 치료제인 PPI (양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자에게도 매우 편하다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 US$ 3억 달러(4155억 원) 규모다.펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국 시장에 진입했거나 진입을 앞두고 있다. 2024년 7월 기준 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀, 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 5개국이다.품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국으로 늘어난다.박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받 뜻 깊다. 대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것이다”고 말했다.

▲ 건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자의 빌딩 [출처=홈페이지]건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자(대표 허은철)은 2024년 8월1일 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다.체내에서 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다.그러나 이 치료법은 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있을 뿐 아니라, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’이다. 2024년 5월 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.양사는 "미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이며 리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식 및 노하우를 통해 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

▲ 동아ST 건물[출처=동아ST 공식 홈페이지]전문의약품 개발업체인 동아에스티(사장 정재훈)는 2024년 7월26일 알츠하이머 국제학회(Alzheimer’s Association International Conference·AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발 중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 밝혔다.AAIC는 2024년 7월28일부터 8월1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최될 예정이다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제학회다.동아에스티는 ‘알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과’를 주제로 포스터를 발표하기로 예정돼 있다.발표 내용은 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터 등을 포함한다.타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화하는 것으로 알려져 있다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리돼 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다.DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발 중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제해 세포 내 축적을 저해한다.한국 식품의약품안전처는 2024년 4월 동아에스티가 개발한 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이에 따라 5월 임상 1상이 개시됐다.건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.치매극복연구개발사업단(KDRC)은 DA-7503을 치매치료제 개발 과제로 선정했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다.

▲ 이코사연질캡슐 제품[출처=대웅바이오]원료 의약품 생산업체인 대웅바이오(대표 진성곤)는 2024년 7월19일 오메가3 성분 중 하나인 ‘에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)’을 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐 300mg’를 출시했다고 밝혔다.이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸(Icosapent ethyl)’은 고중성지방혈증으로 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제다.미국 FDA가 승인한 약제로 특히 이상지질혈증 1차 치료제인 ‘스타틴’ 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있다.하지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들이 처방받을 기회가 없었다.이러한 가운데 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다.이코사연질캡슐은 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. 국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많은 문제점을 해결했다.이코사연질캡슐은 △폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 △고지혈증 등 두 적응증을 갖고 있다.