▲ GC녹십자 본사 전경[출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다.GC녹십자와 질병청은 2023년 10월31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 2025년 4월8일 자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다.탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97퍼센트(%)에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자(lethal factor(LF, 치사인자), Edema factor(EF, 부종인자))를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초다.건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다. 급성 및 중증의 이상 사례는 발생하지 않았다.경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다.그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유

▲ 동아ST 전경[출처=동아ST]동아제약(대표이사 사장 백상환)에 따르면 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)가 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55퍼센트(%), 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.2024년 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다.뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.한편 SK바이오팜은 2019년 11월 미국 FDA (Food and Drug Administration, 식품의약국)로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 ‘엑스코프리®(XCOPRI®)’라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총

▲ 동아ST 전경[출처=동아에스티]동아에스티(동아ST, 대표이사 사장 정재훈)에 따르면 2024년 10월18일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’  품목허가 승인 권고 의견을 받았다.약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 이뮬도사는 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙이다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽의약품청에 품목허가(Marketing Authorization Application·MAA) 신청을 완료했다. 10월18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.동아에스티는 10월10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 US$ 203억2300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.참고로 CHMP는 의약품의