▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 인공지능(AI) 기반 시스템을 구축했다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80퍼센트(%) 이상 단축해 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다. 구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7’ 및 검색증강생성(RAG) 기술이 적용됐다.RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했다.따라서 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합(EU)의 GMP 가이드라인(Annex 22)에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토해 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.GMP 가이드라인(Annex 22)은 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위해 의약품 제조 과정에서 AI와 머신러닝 활용에 필요한 요구사항을 규정한 내용이다.한편 GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다. 이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에

▲ 오거스타 헬스(Augusta Health) [출처=홈페이지]미국 오거스타 헬스(Augusta Health)에 따르면 DNV로부터 ISO 9001 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 완전한 인증을 획득했다.오거스타는 가능한 가장 안전하고 효과적인 치료 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다. ISO 인증은 기업의 사명을 반영할뿐만 아니라 강화하는데 도움이 된다.인증은 병원 운영의 복잡하고 사람 집약적인 문제를 해결하는데 적합하다. 또한 비즈니스를 수행하는 방식을 근본적으로 변화시킨다.ISO 9001은 전 세계적으로 가장 널리 인정되는 품질 관리 시스템이다. 미국 의료 제공자들 사이에서 품질 및 환자 안전 프로그램의 기반으로 빠르게 인정받고 있다.오거스타 헬스는 독립적이고 지역사회가 소유한 비영리 병원이다. 탁월한 치료를 통해 지역사회의 건강과 복지를 증진하는 것을 사명으로 여기고 있다.수년간 미국 100대 최고 병원, HealthGrades의 미국 50대 최고 병원, US News and World Report 최고 지역 병원, Leapfrog 최고 병원 등 많은 외부 평가기관으로부터 인정을 받았다.DNV는 100개 이상의 국가에서 운영되는 글로벌 독립 인증, 보증 및 위험 관리 제공업체다. 폭넓은 경험과 깊은 전문 지식을 통해 지속 가능한 성능을 발전시킬 혁신적인 솔루션을 제공한다.

▲ 글로벌 식품용 냉각 장비 제조기업 스타프로스트(Starfrost) [출처=홈페이지]영국 스타프로스트(Starfrost)에 따르면 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 9001 인증을 획득했다.ISO 인증 획득은  프로세스를 지속적으로 개선하면서 고객에 대해 최고 수준의 품질 서비스를 유지하고 표준화하려는 스타프로스트의 노력을 입증한 것이다.국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 개발되고 발행된 ISO 9001 인증은 강력한 고객 중심, 최고 경영진의 동기부여 및 의미, 효과적인 품질 관리에 대한 프로세스 접근 방식 및 지속적인 개선을 포함한 품질 관리 원칙을 검사한다.감사는 LQRA가 실시했으며 최근 감사에서 관리 시스템, 설계, 생산 등 핵심 프로세스를 평가했다. 매년 지속적인 감사를 통해 인증을 유지하고 있다.감사에서 부적합 내용은 전무(0건)해 성공적으로 통과했다. 감사 표준 요구사항을 체계적으로 달성할 수 있는 관리 시스템의 능력을 입증했다.ISO 인증 획득은 스타프로스트 팀이 전 세계 고객 기반 최고 수준의 고품질 엔지니어링 장비 및 서비스를 제공하기 위한 노력의 결과다.

▲ 게임 규제기관 파콜(PAGCOR, Philippine Amusement and Gaming Corp) [출처=홈페이지]필리핀 게임 규제기관 파콜(PAGCOR, Philippine Amusement and Gaming Corp)에 따르면 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.파콜이 획득한 ISO 인증은 3일간 철저한 감사를 거쳐 3번째 연속으로 재인증을 획득했다. 2026년 3월21일까지 유지된다. 인증은 DQS Certification Phil's Inc에 의해 수행됐다.파콜은 비즈니스 운영에서 품질경영시스템 및 위험 기반 사고에 대한 요구 사항을 효과적으로 충족시켰다. 적용된 표준에 따라 관리 시스템을 구현 및 유지하고 있음을 입증받았다.ISO 9001:2015 재인증은 에르미타(Ermita), 말라테(Malate), 파사이(Pasay)에 위치한 파콜 소속 사무소와 따가이따이(Tagaytay), 앙헬레스(Angeles), 시티스테이트(Citystate), 뉴코스트(New Coast)에 있는 카지노 필리피노 지점에 적용된다.일로코스 노르테(Ilocos Norte)와 세부(Cebu)에 있는 카지노 필리피노(Casino Filipino) 지점은 새로 인증을 받을 예정이다. ISO 9001:2015 표준은 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 요구사항과 관련돼 있다.조직은 시스템 개선을 위한 프로세스, 고객과 적용 가능하고 법적 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함한 효과적인 시스템 어플리케이션을 통해 만족하는 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 능력을 입증할 필요가 있다.요구사항은 일반적이므로 조직의 형태나 규모, 제공하는 제품이나 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용할 수 있다.

▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다. 기존 품질 시스템 규정(QSR - 21 CFR Part 820)은 미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한 식품의약국의 기반 규정이다.기존 규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "실질적으로 유사"하기 때문에 품질 관리 시스템 규정(QMSR)이 확정되면 기존 품질 시스템 규정(QSR)보다 길이가 짧아야 한다.미국 이외 지역에서 의료기기를 판매하는 회사는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016를 준수하고 있으므로 기존 품질 시스템 규정(QSR)에서 품질 관리 시스템 규정(QMSR)로 전환될 때 유리할 수 있다.그러나 기업의 입장에서는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 받았다고 해서 모든 것을 알고 있다고 가정하지 않는 것이 좋다.즉 FDA가 최종 품질 관리 시스템 규정(QMSR)을 발표할 때 이를 품질 매뉴얼에 포함시키는 것이 바람직하다. 특히 회사는 기존 품질 시스템 규정(QSR)과 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 상호 참조·매트릭스 문서를 준비할 필요가 있다.상호 참조·매트릭스 문서는 회사의 품질 시스템에 대해 기존 직원과 신입 직원을 교육하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.참고로 FDA는 2018년 초부터 이를 준비해왔고, 2022년 2월 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 초안을 발표했다. 

▲ 케냐 간호협의회(Nursing Council of Kenya, NCK)의 간호 및 조산 교육생 [출처=NCK 트위터]케냐 간호협의회(Nursing Council of Kenya, NCK)에 따르면 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템(Quality Management Systems, QMS) 인증을 획득했다.ISO 인증은 NCK의 품질 경영 시스템이 국제 표준을 충족하고 있으며 우수성에 대한 NCK의 약속을 보여주는 것이다.NCK의 ISO 인증은 턴키 솔루션 제공 및 선도적 범아프리카 커뮤니케이션 컨설팅, 보도자료 배포 기업 APO Group에 의해 진행됐다. ISO 인증과 함께 간호 및 조산사 규제의 향후 방향에 관한 2023-2027년 전략 계획을 발표했다.발표한 전략 계획은 글로벌 건강 결과 지표를 충족하거나 능가하는데 기여하고 보편적 건강 보장의 달성을 지원하는 것을 목표로 한다.케냐 보건부 내각장관은 간호사와 조산사가 글로벌 건강 의무를 달성하고 사람들에게 필수 서비스를 제공하는데 중요한 역할을 담당하고 있다. NCK가 간호 및 조산사 교육과 관행을 규제하는 노력을 하고 있는 것을 높이 평가하고 있다.보건부 장관은 NCK의 ISO 인증 및 전략 계획 발표가 케냐 간호 협의회와 국가의 간호 및 조산 전문직에 중요한 이정표이며 모든 이해 관계자가 계획의 성공을 보장하기 위해 구현 프로세스에 참여할 필요성을 강조했다.

▲ 핵 및 방사능 규제 당국(Egyptian Nuclear and Radiological Regulatory Authority, ENRRA) [출처=홈페이지]이집트 핵방사능규제청(Egyptian Nuclear and Radiological Regulatory Authority, ENRRA)에 따르면 품질 경영 시스템(quality management system, QMS)에서 요구되는 품질을 달성하기 위해 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.ISO 인증은 엔라(ENRRA)의 전략적 목표, 특히 현장에서 이집트 및 국제 표준을 모두 준수하는 포괄적인 관리 시스템의 개발 및 적용과 일치하고 있다.Bureau Veritas Egypt로부터 엔라의 품질 경영 시스템(QMS)의 효율성이 높이 평가돼 인증을 받은 것이다. 엔라(ENRRA)는 이집트 내에서 핵 및 방사능 활동과 관련된 모든 규제 통제를 담당하고 있다.또한 글로벌 관리 및 품질 시스템의 최신 사양과 규제 기관에 관한 국제 원자력 기구의 지침과 간행물에 부합하는 통합 관리 시스템의 구축을 목표로 하고 있다.엔라 이외에도 이집트 통신규제청(National Telecom Regulatory Authority, NTRA)이 2021년 12월과 2022년 11월에 두차례에 걸쳐 인증을 받았다.

▲ 비전 컴포지트 프로덕츠(Vision Composite Products, LLC, VCP) [출처=홈페이지]미국 비전 컴포지트 프로덕츠(Vision Composite Products, LLC, VCP)에 따르면 ISO 9001:2015 품질경영시스템(quality management systems, QMS) 인증을 획득했다.VCP는 자동차, 공업용 또는 레크리에이션 등을 포함한 모든 산업용 솔루션을 제공할 수 있는 미국 제조 시설에 대해 ISO 인증을 받았다. ISO 인증은 NSF 기업인 NSF-ISR(NSF International Strategic Registrations)의 철저한 감사 진행 후 수여됐다.VCP는 UTV/SS(Side-by-Side), 고성능 차량 및 전기/OEM 어플리케이션을 위한 복합재 휠을 제공하고 있다. 현재 사용할 수 있는 부속품은 제한돼 있다.VCP는 비전 휠의 경험으로 확장성이 뛰어난 구조용 탄소 섬유 제품을 만들기 위한 독점 솔루션을 발명할 수 있었다. VCP)는 세계에서 가장 진보된 구조용 탄소 섬유 복합재 제품을 개발 및 제공하고 있다.2017년 4월 설립됐지만 비전 휠(Vision Wheel)에서 40년 이상 제조 경험을 축적했다. 비전 휠은 업계에서 가장 강력한 브랜드 중 하나로 손꼽힌다.기업의 뿌리는 휠에 있지만 VCP의 기술 발전은 다양한 산업에 내구성이 뛰어나고 가벼운 차세대 제품을 제공하는데 방향을 맞추고 있다.2012년 연구개발을 시작으로 2022년 처음으로 탄소 섬유 단조 휠(Carbon Fiber Forged wheels)을 시장에 선보였다. 탄소 섬유는 유기섬유를 비활성 기체 속에서 가열, 탄화해 만든 섬유를 말한다.

▲ 바이오생산 플랫폼 기업 엔자이밋(Enzymit) [출처=홈페이지]이스라엘 바이오생산 플랫폼 기업 엔자이밋(Enzymit)에 따르면 자사의 새로운 효소 및 효소 공정 설계에 대한 ISO 9001:2015 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 인증을 획득했다.ISO 품질 인증은 엔자이밋의 품질 경영에 대한 약속과 고객 만족을 보장하고 있다는 것을 인정한 것이다. 엔자이밋의 독점적인 개발 및 제조 공정이 최고의 산업 표준을 준수하도록 공동의 노력을 기울여 왔다.ISO 9001은 고객과 이해관계자들의 요구사항을 효과적으로 충족하고 있음을 보장한다. 세계에서 가장 인정받는 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 표준이다.ISO 인증은 엔자이밋의 효소 개발 기술의 효능에 대한 인정이다. 엔자이밋이 고객과 파트너에게 최고 품질의 제품과 서비스를 제공하기 위한 헌신을 보여주는 중요한 이정표이다.엔자이밋은 효소 및 효소 프로세스를 설계 및 개발해 현재 방법보다 바이오생산을 더 빠르고 간단하게 비용 효율적이며 지속 가능하도록 하고 있다.독점 기술 플랫폼은 전산 설계 알고리즘, 고처리량 테스트 기능, 딥 러닝 기능을 결합했다. 식품 및 음료, 지속가능성, 정밀 화학을 포함한 다양한 시장을 위한 새로운 효소를 개발해 인류의 현재와 미래의 요구를 더 잘 충족하기 위함이다.엔자이밋은 2020년 전산 단백질 설계, 생명 공학, 분자 생물학 전문가가 설립했으며 이스라엘 네스 지오나(Ness Ziona)에 본사를 두고 있다.

▲ 선도적 제조기업 와이즈(Wise) [출처=홈페이지]고품질 태그 및 라벨을 생산하는 선도적 제조기업 와이즈(Wise)에 따르면 사우스캐롤라이나주 앤더슨(Anderson, SC)의 라벨 제조 시설 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 감사 후 재인증을 획득했다.이번 인증은 와이즈의 품질경영시스템(QMS)이 잘 구현되고 있는지, ISO 9001:2015 표준을 준수하고 있는지 철저한 감사를 진행한 결과다. 또한 인증 심사가 종합적인 검토를 거쳐 품질 관리 활동을 강화할 수 있는 계기가 됐다. 와이즈의 품질 경영에 대한 지속적인 노력은 품질경영시스템(QMS)의 개발 및 문서화, 정기적인 내부 감사, 관리 검토, 문서화된 시정 조치 및 검증된 솔루션을 통한 부적합 사항의 해결을 통해 입증됐다.와이즈의 ISO 9001:2015 인증은 회사의 품질 정책과 일치하며 지속적인 개선은 와이즈의 성공에 매우 중요하다. 재인증 감사는 와이즈가 ISO 표준을 준수하는 데 있어 업계를 지속적으로 선도하고 있음을 확인시켜 준다.이번 인증은 QMS의 효율성과 고객의 끊임없는 변화하는 요구 사항을 충족하고 능가하려는 와이즈의 노력에 대한 증거이며 21년 연속 재인증을 획득한 것이다.