▲ 중국 국가약품감독관리국 빌딩 전경 [출처=위키피디아]중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)에 따르면 2025년 중국에서 실시된 약품 검사는 1만9700로트에 합격률은 99퍼센트(%) 이상을 유지했다.2025년 의약품, 화장품, 의료기기에 관한 총액 17억2300만 위안에 달하는 10만5800건의 안건을 조사 및 처리해 많은 잠재적 위험이 감소했다.또한 약품등록검사제도를 개선해 샘플 삭감, 기간 단축, 정차 최적화를 실시해 기업의 샘플 송부 비용 20억 위안 이상을 줄였다.의약품 상장 등록 신청 승인건수는 4087건, 이 중 혁신적인 약품이 76건 각각 포함됐다. 의료기기 제품은 혁신적인 의료기기 76건을 포함해 3402건 승인했다.의약품 샘플링 합격률은 '제13차 5개년(2016~2020년) 계획'기 내 97.75%에서 '제14차 5개년(2021~2025년) 계획'기에는 99.4%로 상승했다. '제14차 5개년 계획' 기간 중에 전국에서 중대한 의약품 안전에 관한 사고는 발생하지 않았다. '제14차 5개년 계획' 기간 중 중국은 의약품의 원재료 대국·제네릭 의약품 대국에서 혁신적 의약품 대국으로 전환되고 있다.

▲ 서울공대 전기정보공학부 권성훈 교수 연구팀, 단 하루 만에 의약품 무균 여부 판별하는 신속 검사법 개발(왼쪽부터 서울대학교 전기정보공학부 권성훈 교수, 서울대학교병원 의생명과학과 이은주 교수, 고려대학교 KU-KIST 융합대학원 김태현 교수, 서울대학교 강준원 박사, 서울대학교 김하민 연구원, 서울대학교 장해욱 박사) [출처=서울대학교 공과대학]서울대학교(총장 유홍림) 공과대학(학장 김영오, 이하 서울공대)에 따르면 전기정보공학부 권성훈 교수 연구팀이 기존에 14일이 걸리던 의약품 무균 검사를 단 하루 만에 마칠 수 있는 ‘신속 무균 시험법(NEST, Nanoparticle-based Enrichment and rapid Sterility Test)’ 개발에 성공했다.서울대학교병원 의생명과학과 이은주 교수, 고려대 KU-KIST 융합대학원 김태현 교수 연구팀과 공동으로 얻은 성과다. 이번 연구는 의공학 분야의 최고 권위지 중 하나인 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering)’에 게재됐다.◇ 연구 배경... 의약품의 무균 입증이 완료되지 않은 상태에서 환자에게 투여할 수밖에 없는 경우 발생ﾠ대한약전에 따른 무균시험법은 의약품이나 의료기기 등 균이 없어야 하는 제품이 실제로 무균 상태인지 확인하는 시험법으로 일반적으로 14일이 소요된다.아울러 최근 제약시장에 새롭게 등장한 세포·유전자 치료제 등의 바이오의약품에도 이와 동일한 확인 시험법이 적용된다.바이오의약품은 현대 생명공학의 산물로 난치 혈액암 환자를 완치시킨 CAR-T 세포치료제, 팬데믹의 흐름을 바꾼 코로나19 mRNA 백신, 그리고 암 면역치료의 핵심 무기가 된 단일클론항체 등이 대표적이다.이 의약품들은 불치의 영역으로 여겨지던 암을 완치시키고 치료 기회가 없던 환자에게 새로운 선택지를 제공하는 등 난치병 치료의 새로운 길을 연 바 있다.이처럼 미래 의료의 핵심으로 그 중요성이 부각되면서 글로벌

인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)에 따르면 지난 몇 주동안 135개 제조공장 및 연구소에 대한 검사를 진행했다. 제조시설의 품질관리와 위험을 평가하기 위한 목적이다.제약회사 200개가 대상이며 미국 FDA와 공동으로 검사를 진행하고 있다. 검사직원의 부족과 인프라가 부족해 제약업체에 대한 관리감독이 부실해 외부의 도움을 받은 것이다.▲중앙의약품표준통제국(CDSCO) 홈페이지

일본 의약품제조업체 라이온(ライオン)은 2016년 10월 타액검사시스템 ‘Salivary Multi Test’ 개발해 판매할 예정이다. 치과, 약국, 건강진단센터 등에서 활용될 전망이다.

싱가포르 창이국제공항그룹(CAG), 2016년 3월 '의약품 화물'의 독립검사 인증프로그램 첫 도입... 해당 취급품목의 시스템 개선 및 간소화 목적