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2024-09-11▲ 에스티젠바이오 전경[출처=에스티젠바이오]에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)에 따르면 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준*GMP) 실사를 통과했다.2023년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐다.또한 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 2024년 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받아 통과하게 됐다. 이에 에스티젠바이오는 2024년 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.우수의약품 품질관리기준(GMP) 실사는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 하고 있다. 이번 송도바이오공장의 EMA 실사 통과로 인해 원료의약품(Drug Substance, DS), 무균주사제(Prefilled Syringe, PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 서비스를 제공하고 있다.에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터(L) 규모로 보유하고 있다.2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다.2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA)으로 부터 GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.
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2024-09-11▲ hy, 고혈압환자를 위한 맞춤형 균형영양식 ‘케어온 혈압케어’ 출시[출처=hy]에이치와이(hy·대표이사 변경구)에 따르면 고혈압환자를 위한 맞춤형 균형영양식 ‘케어온 혈압케어(이하 혈압케어)’를 출시했다. 혈압케어는 고혈압환자의 균형 있는 영양 보충을 위한 제품으로 미국 국립보건원(NIH)이 개발한 ‘DASH 식단’을 반영해 설계했다. 또한 칼슘, 마그네슘, 식이섬유, 칼륨 함유량은 높이고 나트륨과 당류, 포화지방은 낮췄으며 식품의약품안전처가 개정한 고혈압환자용 영양조제식품 기준도 만족한다.아르기닌을 포함해 부원료를 엄선해 귀리식이섬유, 돼지감자, 호두농축액, MCT 오일 등 7가지를 함께 담았다. 곡물 맛으로, 균형영양식품을 처음 접하는 고객도 부담 없이 섭취 가능하다.신제품 출시로 hy의 환자용 영양조제식품 라인업은 3종으로 늘어난다. 신제품 출시 기념 이벤트도 진행한다. 구매 수량에 따라 ‘케어온 이뮨워터 6병’, ‘뭴러스 오메가3’, ‘혈압케어 1박스’를 추가 증정한다.한편 hy는 2020년 4월, 환자용 균형영양식 브랜드 ‘케어온’을 출시하며 케어푸드 시장에 진출했다. 브랜드 누적 판매량은 2024년 8월 기준 1600만 개를 기록했다.최근에는 유기농 효소, 이온음료 등 일상 전반을 관리하는 제품을 연이어 선보이며 경쟁력을 키워왔다. 제품 주문 시 프레시 매니저가 무료 배송한다.나병진 hy 마케팅 담당은 “건강한 삶을 위해 노년층뿐만 아니라 젊은 세대에게도 꾸준한 혈압 관리가 요구된다”며 “‘케어온 혈압케어’로 일상 속에서 간편하게 혈행 건강을 챙겨보시길 바란다”고 말했다.
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2024-09-11▲ 식품의약품안전처 ‘제4차 식품유래 항생제 내성 국제콘퍼런스’(24일~25일 양일간 개최)포스터[출처=식품의약안전처]식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 2024년 9월24일~25일까지 양일간 서울 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 ‘제4차 식품유래 항생제 내성 국제콘퍼런스’를 개최한다.이번 콘퍼런스에 참가하려면 ‘식품유래 항생제 내성 누리집 (http://mfdsgcfa.kr)’에서 사전 등록한 후 현장 또는 식약처 유튜브를 통해 온라인으로 참석하면 된다.식품의약품안전처는 이번 콘퍼런스에 참가자들의 많은 관심과 참여를 바란다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다.식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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▲ 대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치[출처=대웅제약]대웅제약(대표 박성수·이창재)에 따르면 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다. 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물이다. 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다.성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다.대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다.특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정돼 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용돼 높은 효능을 나타낸다.클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며 이 중 5건이 등록돼 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있다. 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치했다.따라서 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다.이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다.더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.
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▲ 일본상공회의소(日本商工会議所) 홈페이지중국 광둥성 식품의약국(广东省药品监督管理局)은 2024년 상반기 중국 내 생물의약품 총 1277개를 발행해 전국 20%를 자치했다고 밝혔다.물류구매연합회(中国物流与采购联合会)에 따르면 2024년 8월 중국 전자상거래 물류지수가 114.2포인트로 전월 대비 0.1포인트 상승했다.일본 NTT(日本電信電話)는 400Gbps 고속데이터센터 간 접속을 실현하는 IOWN 네트워크 솔루션을 제공한다.일본상공회의소(日本商工会議所)는 도쿄상공회의소(東京商工会議所)와 전국 중소기업 2392개 대상 조사에서 63%가 일손 부족에 직면한 것으로 나타났다.대만 반도체 기업 VIS(世界先進)는 2024년 6월 NXP Semiconductors N.V와 싱가포르에 합작법인 VisionPower Semiconductor Manufacturing Company(VSMC)를 설립하는 계획을 발표했다.◇중국 광둥성 식품의약국(广东省药品监督管理局), 2024년 상반기 중국 내 생물의약품 총 1277개 발행중국 광둥성 식품의약국(广东省药品监督管理局)에 따르면 2024년 상반기 중국 내 생물의약품 총 1277개를 발행해 전국 20%를 자치했다. 이중 혈액제품이 1343개로 전국 1위를 차지했으며 수입액은 52억2000만 위안에 달한다.현쟈 생물학적 제품 분야 검사 역량은 194개 항목으로 성내 항체 생산 실현을 위해 새로운 생물학적 제품 분야 검사 플랫폼 구축등 역량을 키우고 있다.중국 물류구매연합회(中国物流与采购联合会)는 2024년 8월 중국 전자상거래 물류지수가 114.2포인트로 전월 대비 0.1포인트 상승했다.8월 전체 전자상거래 물류업 물량지수는 130.5포인트로 전월 대비 0.3포인트 상승했다. 지역별로는 동부, 서부, 동북부 지역 전체 거래량 지수가 증가했다.◇ 일본 NTT(日本電信電話), 400Gbps 고속데이터센터 간 접속을 실현하는 IOWN 네트워크 솔루션 제공일본 NTT(日本電信電話)에 따르면 400Gbps 고속데이터센터 간 접속을 실현하는 IOWN 네트워크 솔루션을 제공한다.솔루션 제공을 위해 NTT, NTT-AT, ACCESS, IP Infusion, Broadcom, 대만 Edgecore Networks, UfiSpace, FOC, NEC 등 9개 기업이 모여 각자의 기술 및 제품을 조립했다. 솔루션은 NTT-AT, IP Infusion에서 판매하기로 했다.일본상공회의소(日本商工会議所)는 도쿄상공회의소(東京商工会議所)와 전국 중소기업 2392개 대상 조사에서 63%가 일손 부족에 직면한 것으로 나타났다.이 중 65.5%는 사업에 미치는 영향이 매우 심각 또는 심각한 상태이며 운수업의 경우 83.3%가 운전자가 부족하다고 밝혔다. 건설업은 89.2%, 금융·보험·부동산업은 44.4%, 도매·소매업은 55.2% 등으로 나타났다.인력 부족 대책으로 60세 이상 시니어 인재 적극 활용을 방안을 제시하고 있으며 30%가 넘는 기업이 시니어 인재를 채용하고 있다. 종업원 20명 이하 기업은 32.8%, 운수업은 42.6%, 숙박·음식업은 37.2%다.◇ 대만 VIS(世界先進), 2027년 12인치 웨이퍼 팹 양산을 위해 NT$78억 달러 투자대만 반도체 기업 VIS(世界先進)는 2024년 6월 NXP Semiconductors N.V와 싱가포르에 합작법인 VisionPower Semiconductor Manufacturing Company(VSMC)를 설립하는 계획을 발표했다.9월4일 정부의 승인을 받아 총 NT$ 78억 달러를 투입해 12인치 웨이퍼 팹을 건설해 2027년 양산에 들어가기로 했다.
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▲ 나이지리아 국내총생산(GDP) 성장률 그래프. [출처=나이지리아 통계청(NBS) 홈페이지]2024년 8월 4주차 나이지리아 경제는 통계를 포함한다. 나이지리아 통계청(NBS)에 따르면 2024년 2분기 국내 의료 부문의 실질 국내총생산(GDP) 성장율은 전년 대비 2.41%를 기록했다.○ 나이지리아 통계청(NBS)에 따르면 2024년 2분기 국내 의료 부문의 실질 국내총생산(GDP) 성장율은 전년 대비 2.41%를 기록했다.2023년 2분기 성장율 1.95%와 비교해 0.46%포인트로 근소하게 상승했다. 직전 분기인 2024년 1분기와 비교해 실질 성장율은 3.96%로 높은 성장율을 보였다.한편 높은 수치에도 2024년 2분기 실질 GDP 기여도는 0.75%에 그쳤다. 2024년 1분기 0.72%와 비교해 근소하게 향상했지만 2023년 2분기 0.77%와 대비해 낮은 수준이다.나이지리아 정부는 2030년까지 의약품의 현지 제조율 70% 달성과 의료 산업에 새로운 일자리를 3만개 창출하는 것을 목표로 정했다.
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▲ 건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자의 빌딩 [출처=홈페이지]건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자(대표 허은철)은 2024년 8월1일 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다.체내에서 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다.그러나 이 치료법은 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있을 뿐 아니라, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’이다. 2024년 5월 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.양사는 "미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이며 리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식 및 노하우를 통해 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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▲ 롯데정밀화학 연구개발센터 빌딩 [출처=홈페이지]석탄화학계 화합물 및 기타 기초 유기 화학물질 제조업인 롯데정밀화학(대표 김용석)은 2024년 2분기 매출액(잠정실적) 4221억 원으로 전분기 대비 5.7% 증가했다고 밝혔다.2분기 영업이익은 171억으로 전분기 대비 58.3% 증가했다. 상반기 정기보수 영향에 따른 판매량 감소에도 반도체 소재 증설 완료로 판매가 확대돼 매출과 수익성이 개선됐기 때문이다.롯데정밀화학은 고부가 스페셜티 사업에 대한 투자를 확대하고 있다. 상반기에는 세계 1위 생산 규모의 반도체 현상액 원료 ‘TMAC’의 추가 증설을 완료했다.또한 식물성 의약용 캡슐 소재 시장 세계 1위 제품인 식의약용 셀룰로스 소재 추가 증설을 2025년까지 완료할 방침이다.청정 수소 암모니아 사업에도 박차를 가하고 있다. 2024년 2월 암모니아 운송선을 구매했으며 4월 암모니아 첫 수출을 시작했다.롯데정밀화학 김용석 대표는 “상반기에는 정기보수에도 반도체 현상액 원료 TMAC 증설 물량의 판매 확대 등 고부가 제품들이 수익성을 이끌었다. 하반기에는 염소계열 제품의 시황 개선과 식의약용 셀룰로스 소재의 판매 확대로 실적 개선이 기대될 뿐 아니라 청정 암모니아 사업에서 구체적인 성과를 만들어 낼 것이다”고 밝혔다.
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▲ 동아ST 건물[출처=동아ST 공식 홈페이지]전문의약품 개발업체인 동아에스티(사장 정재훈)는 2024년 7월26일 알츠하이머 국제학회(Alzheimer’s Association International Conference·AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발 중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 밝혔다.AAIC는 2024년 7월28일부터 8월1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최될 예정이다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제학회다.동아에스티는 ‘알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과’를 주제로 포스터를 발표하기로 예정돼 있다.발표 내용은 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터 등을 포함한다.타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화하는 것으로 알려져 있다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리돼 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다.DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발 중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제해 세포 내 축적을 저해한다.한국 식품의약품안전처는 2024년 4월 동아에스티가 개발한 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이에 따라 5월 임상 1상이 개시됐다.건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.치매극복연구개발사업단(KDRC)은 DA-7503을 치매치료제 개발 과제로 선정했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다.
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▲ 대한무역투자진흥공사 로고[출처=KOTRA 무역투자24]우리나라 무역 진흥을 책임지고 있는 대한무역투자진흥공사(KOTRA·사장 유정열)은 2024년 7월16일부터 17일까지 2일간 '2024 한-베트남 파너트십 플러스 워크'를 개최했다고 밝혔다.개최 장소는 베트남 호치민에 위치한 뉴월드 사이공 호텔이다. 행사는 △한-베트남 미래 경제협력 포럼(16일) △한-베트남 스마트 산업 상담회(16일) △베트남 유망 프로젝트 설명회·상담회(17일) △한국 프리미엄 소비재 판촉전(17일)으로 구성됐다.서울대학교 아시아연구소 베트남센터의 김용균 교수와 도 녓 황(Do Nhat Hoang) 베트남 외국인투자청(Foreign Investment Agency) 청장의 기조 연설을 시작으로 ‘한-베트남 미래 경제협력 포럼’이 시작됐다. 해당 포럼에서는 양국의 공동 번영과 경제 발전을 위한 미래 협력 방안이 제시됐다. 2023년 6월 윤석열 대통령이 국빈으로 방문한 성과를 이어가기 위한 목적이다.‘한-베트남 스마트산업 상담회’에는 농림축산식품부, 한국의약품수출입협회, 강원특별자치도가 참여했다. 참여한 국내 66개 기업은 △친환경·에너지 △의료·헬스케어 △스마트팜 분야에서 베트남 기업과 협력을 원했다.베트남에서 150개 기업이 참여해 66개 국내 기업과 400여 건의 비즈니스 상담을 진행했다. 발전소 운영기술 협력, AI 의료 협력, 스마트팜 프로젝트 협력 등 스마트 산업 분야에서 약 US$750만 달러 규모의 양해각서(MOU) 3건이 체결되는 성과를 거뒀다.이지형 KOTRA 경제통상협력본부장은 “이번 행사는 미래 유망산업 분야에서 더 많은 한국기업이 베트남에 진출하고 양국 기업 간 미래지향적 협력이 확대되도록 다양한 사업을 통해 적극적으로 지원해 나갈 것이다”고 밝혔다.
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