▲ 클린엔에이(CleanNA) 홍보 자료 [출처=홈페이지]네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다. 인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다. 자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purification and isolation of nucleic acids)를 위한 목적이다.진단 절차에 사용되는 제품은 설계 목적에 맞는 완벽한 제품 추적성, 일관성 및 재현성을 보장하도록 제조돼야 한다. 의료기기 산업에서 제품 품질은 인간의 건강과 생명에 많은 영향을 미칠 수 있어 매우 중요하기 때문이다.의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득은 분자진단 시장으로의 클린엔에이의 출발점으로 평가된다.일관된 제품 품질, 명확한 프로세스 및 신뢰할 수 있는 지원이 고객에게 제공될 수 있다. 이번 인증을 통해 클린엔에이는 진단 시장용 IVD 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다. 

▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다. 기존 품질 시스템 규정(QSR - 21 CFR Part 820)은 미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한 식품의약국의 기반 규정이다.기존 규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "실질적으로 유사"하기 때문에 품질 관리 시스템 규정(QMSR)이 확정되면 기존 품질 시스템 규정(QSR)보다 길이가 짧아야 한다.미국 이외 지역에서 의료기기를 판매하는 회사는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016를 준수하고 있으므로 기존 품질 시스템 규정(QSR)에서 품질 관리 시스템 규정(QMSR)로 전환될 때 유리할 수 있다.그러나 기업의 입장에서는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 받았다고 해서 모든 것을 알고 있다고 가정하지 않는 것이 좋다.즉 FDA가 최종 품질 관리 시스템 규정(QMSR)을 발표할 때 이를 품질 매뉴얼에 포함시키는 것이 바람직하다. 특히 회사는 기존 품질 시스템 규정(QSR)과 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 상호 참조·매트릭스 문서를 준비할 필요가 있다.상호 참조·매트릭스 문서는 회사의 품질 시스템에 대해 기존 직원과 신입 직원을 교육하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.참고로 FDA는 2018년 초부터 이를 준비해왔고, 2022년 2월 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 초안을 발표했다. 

▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지]미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다. 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서 ISO 13485 인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 제시한다.인증 기관은 의료 기기 제조업체의 프로세스를 평가하고 개선 영역을 식별함으로써 ISO 13485 인증 여부를 평가한다.이와 같이 인증 기관으로부터 ISO 13485 인증을 효과적으로 획득하기 위해서는 하기와 같은 팁을 준수하는 것이 바람직하다.1. 국제 표준 ISO 13485에 대한 최신 버전을 확인하고 이해해야 한다.2. 국제 표준화 기구(ISO)의 적합성 평가 위원회에서 제공하는 리소스를 숙지한다.3. 내부 프로세스 및 절차에서 표준을 지속적으로 구현한다.4. 국제 표준 ISO 13485의 기대치에 대한 능동적 교육과 훈련을 지속한다.5. 국제 표준 ISO 13485에 대한 평가 일정이 정해지면 인증 기관에 자세한 평가 계획을 요청한다.6. 평가 계획을 배포하고 원활한 커뮤니케이션 채널을 구축한다.7. 온라인에서 사용할 수 있는 국제 표준 ISO 13485 체크 리스트를 검토한다.

▲ 컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지]캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.

▲ 마이크로(MICRO)의 홍보자료 [출처=홈페이지]코스타리카 정밀 의료 기기 제조업체 마이크로(MICRO)에 따르면 의료 기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.코스타리카 공장은 조나 프랑카 메트로 비지니스 파크(Zona Franca Metro business par)에 위치하며, 제조 센터 내의 새로운 클린룸 조립 시설을 포함해 2021년 후반에 오픈됐다.회사는 뉴저지의 3개 시설과 전 세계의 전략적 소싱 파트너십와 함께 공급망 최적화를 통해 고객에게 지속적으로 증가하는 기능과 솔루션을 제공할 수 있다.마이크로는 클래스 8(class 8) 클린룸에서 매년 100만 개 이상의 내시경 기기를 생산할 수 있다. 이번 인증 획득은 고객이 일관된 고품질의 제품과 서비스를 받을 수 있으므로 고객, 환자 및 공급업체의 선순환 구조를 위한 이정표로 평가된다.특히 고객의 위험을 줄이고 환자에게 최고 품질의 의료 기기 제품을 제공할 수 있기 때문이다. 마이크로는 새로운 기술, 개선된 시설 및 지속적 직원 교육을 통해 더욱 혁신울 가속하여 전 세계로 성장할 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 벨루스쿠라(Belluscura)의 홍보자료 [출처=홈페이지]영국 의료기기 업체 벨루스쿠라(Belluscura)은 최근 의료 기기 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증은 벨루스쿠라가 최고 수준의 품질 관리 능력을 고객에게 입증하는 이정표로 평가된다. ISO 13485:2016 인증을 획득하기 위해서는 해당 규제 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증받아야 하기 때문이다.인증을 통해 이 회사는 유럽(CE 마크), 영국(CA 마크), 중국 및 기타 국가에서 X-PLOR 및 DISCOV-R을 배포할 수 있다.DISCOV-R은 외래 이중 흐름 휴대용 산소 농축기(ambulatory dual flow portable oxygen concentrator)이고, X-PLOR은 휴대용 산소 농축기이다.이에 따라 벨루스쿠라는 2023년 출시될 X-PLOR 및 DISCOV-R 장치의 생산을 확장하여 더욱더 성장할 수 있을 것으로 전망된다.

▲ 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)의 홍보자료 [출처=홈페이지]캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다. ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다.이번 인증 획득은 스피나에프엑스 메디칼과 계약 제조업체인 스타피시 메디칼(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능 및 협력에 대한 이정표로 평가된다.기업이 객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하기 때문이다. 따라서 인증 획득으로 시리즈A 투자자에게  품질 관리 시스템에 문제가 없다는 것을 증명할 수 있게 됐다.한편, 온타리오에 본사가 있는 스피나에프엑스 메디칼은 추간판 탈출증으로 생긴 허리 통증 환자에게 최소 침습적인 영상 유도 치료를 제공한다. 

▲ 알파자임(Alphazyme)의 홍보자료 [출처=홈페이지]미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은 2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신을 통해 의료 일선에 "유전자 바로알기(genetic literacy)"를 초래했다.알파자임이 생성하는 효소는 유전자의 해석, 변경 및 저작을 가능하게 하는 분자 모터다. 국제 표준 ISO 13485는 분자 진단 업계 파트너와의 관련성과 의약품 제조를 위한 FDA의 ICH Q10 가이드라인을 바탕으로 알파자임의 품질 관리 시스템의 표준으로 채택됐다.ISO 13485 인증을 통해 품질 로드맵의 첫 번째 단계를 달성한 것으로 평가된다. 핵산을 생성하는 효소는 제약 규정에 따라 생산된 적이 지금까지 없었기 때문이다.이번 인증을 통해 알파자임은 분자 생물학 효소 생산과 고도로 규제된 사용 사례의 품질 및 규제 요구사항 사이 격차를 해결할 수 있을 것으로 전망된다. 

▲ 프레시포인트(PreciPoint)의 홍보자료[출처=홈페이지]독일 현미경 디지털 솔루션 기업 프레시포인트(PreciPoint)에 따르면 의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.프레시포인트는 의학, 연구 및 교육 분야에서 현미경 및 실험실 프로세스의 디지털화를 위한 솔루션을 제공하며 제품개발을 위해 많은 병리학과와 협력하고 있다.연구 결과를 가시화하면서 실험실 프로세스를 단순화하는 장치를 개발하고 있다. 수술 중 환자의 신체에서 충분한 물질이 제거됐는지 여부와 수술 부위의 가장자리에 암세포가 없는지를 확인하기 위한 검사가 필요하다.올해에는 암 수술 중 검사의 디지털화를 위한 솔루션인 iO:M8 ROSE를 출시했다. 현미경 솔루션은 디지털 방식의 작업을 가능해 비용을 절감하고 전문가 간에 데이터 교환을 더 빠르게 만든다.병리학 전문가가 부족하고 암 진단 사례가 증가하고 있기 때문에 이와 같은 검사의 디지털 솔루션은 필수적이다.의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 통해 의료 분야의 더 많은 고객에게 제품을 공급하기 위한 요구 사항이 충족된 것으로 평가된다.