▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 인공지능(AI) 기반 시스템을 구축했다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80퍼센트(%) 이상 단축해 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다. 구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7’ 및 검색증강생성(RAG) 기술이 적용됐다.RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했다.따라서 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합(EU)의 GMP 가이드라인(Annex 22)에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토해 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.GMP 가이드라인(Annex 22)은 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위해 의약품 제조 과정에서 AI와 머신러닝 활용에 필요한 요구사항을 규정한 내용이다.한편 GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다. 이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다.국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다.회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했다.2023년 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재됐다. 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)는 WHO가 우수 규제기관을 목록화하는 제도다.이어 2025년 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에는 약물감시, 제조·수입업허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장 감시 등이 있다.GC녹십자는 "이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다"고 강조했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심

▲ 경보제약, 바이넥스와 ADC CDMO 시스템 공동 구축 협약 [출처=종근당]경보제약(대표 김태영)에 따르면 2025년 2월19일(수) 인천광역시 바이넥스 송도공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약을(MOU)을 체결했다.이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다.ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제로 글로벌 시장에서 개발경쟁이 치열한 분야다.협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드 및 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 시장의 니즈에 맞는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡게 된다.경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다.2024년 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억 원을 투자하기로 공시한 바 있다. 이를 통해 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다.바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다.미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았으며, 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.경보제약 김태영 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한

▲ 아이오닉 9이 출시 행사에서 전시되어 있는 모습[출처=현대자동차]현대자동차(회장 정의선)에 따르면 2025년 2월13일(목) 첫 전동화 플래그십 SUV 모델인 ‘아이오닉 9’을 출시한다. 아이오닉 9은 E-GMP 기반의 대형 전동화 SUV로 동급 최고 수준의 실내 공간을 갖췄다.110.3킬로와트시(kWh) 배터리를 탑재해 현대차 전기차 라인업 중 가장 긴 532킬로미터(km)의 1회 충전 주행거리를 달성했다(※ 19인치 휠 2WD 복합 주행거리 기준).아이오닉 9의 판매 가격은 7인승 △익스클루시브 6715만 원 △프레스티지 7315만 원 △캘리그래피 7792만 원이다. 또한 6인승 △익스클루시브 6903만 원 △프레스티지 7464만 원 △캘리그래피 7941만 원이다(※ 세제 혜택 적용 가격).이에 따라 아이오닉 9 익스클루시브 트림의 경우 국비 보조금과 지방비 보조금을 고려했을 때 6000만 원 초·중반대에 차량을 구매할 수 있을 것으로 보인다.현대차는 아이오닉 9 출시를 기념해 광고 캠페인과 다양한 마케팅 프로그램을 마련했다. 현대차는 아이오닉 9의 주요 상품성을 강조한 광고 캠페인을 진행한다.광고 영상은 아이오닉 9이 넓은 공간과 유연한 시트 활용성을 갖추고 110.3kWh 배터리를 활용해 자유롭게 전자기기를 사용할 수 있는 모습을 보여줘 단순히 ‘타는 것’이 아닌 ‘살아보는 곳’으로서의 가치를 전달한다.또한 현대차는 아이오닉 9을 경험하고 구매 상담까지 받을 수 있는 대고객 프로모션을 2월13일(목)부터 16일(일)까지 그랜드 워커힐 빛의 씨어터에서 진행한다.이번 대고객 프로모션에서는 아이오닉 9 전시차와 커스터마이징 상품 등을 볼 수 있다. 차량 시승 체험 및 상주해 있는 카마스터를 통해 구매 상담도 할 수 있다(※ 차량 시승 체험은 현대차 공식 홈페이지 통해 사전 예약 후 가능).아울러 현대차는 2월13일(목)부터 28일(금)까지 아이오닉 9을

▲ 와이즈테크(WiseTech) 홈페이지오스트레일리아 물류 소프트웨어 거대 기업 와이즈테크(WiseTech)는  CEO 리처드 화이트의 부적절한 행동으로 인해 AU$ 60억 달러 손실을 기록했다.오스트레일리아 경쟁소비자위원회(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)는 연방법원에 슈퍼마켓 체인 콜스(Coles)와 울워스(Woolworths)의 허위 가격 책정에 대한 소송을 제기했다.Carter Capner Law와 GMP Law는 오스트레일리아 소비자법을 위반한 Coles와 Woolworths에 대한 집단 소송을 준비 중이다.오클랜드 월워스(Woolworths New Zealand)는 반사회적 행동을 줄이기 위한 노력의 일환으로 영업 시간을 단축했다. 10월14일 이후 주 7일 오전 8시~오후 8시까지 영업한다.◇ 오스트레일리아 경쟁소비자위원회(ACCC), 슈퍼마켓 체인 콜스(Coles)와 울워스(Woolworths) 소송 제기오스트레일리아 물류 소프트웨어업체인 와이즈테크(WiseTech)는 최고경영자(CEO) 리처드 화이트의 부적절한 행동으로 인해 AU$ 60억 달러 손실을 기록했다.투자자들은 11월22일 연례 주주총회를 앞두고 회사 가치를 60 억 달러 인하했다. 화이트의 추문으로 회사의 대외적 평판이 훼손됐으며 잠재적으로 악영항을 끼치고 있다고 판단했기 때문이다.오스트레일리아 경쟁소비자위원회(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)는 연방법원에 슈퍼마켓 체인 콜스(Coles)와 울워스(Woolworths)의 허위 가격건  책정에 대한 소송을 제기했다.콜스는 할인된 가격으로 판매한다고 광고했으나 실제 세척 제품을 소비자에게 36% 더 비싼 가격에 판매하는 등 두 기업이 원래 선반 가격보다 높게 표시된 상품에 할인된 가격을 제공했다는 혐의다.데톨 포밍 핸드워시, 마스터푸드 매리네이드, 반려견 간식

▲ 삼일제약 베트남 점안제 생산공장[출처=삼일제약 홈페이지]삼일제약(대표이사 회장 허승범)에 따르면 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다.삼일제약은 GMP 인증으로 공식적으로 베트남 점안제 CDMO 공장에서 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP (사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립했다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억 관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만 병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 있다.연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.또한 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.삼일제약은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년 말 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수할 예정이다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 기업과의 파

▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 제너릭의약품의 안정적인 공급을 위해 제조업체에게 업계 재편을 촉구할 계획이다.2021년부터 2024년 3월까지 20개 기업이 품질 부정 등의 이유로 업무 정지, 업무 개선 등의 행정 처분을 받아  약국 및 의료기관에 의약품 공급 부족 현상이 해결되지 않고 있기 때문이다.현재 제너릭의약품을 생산하는 제약업체가 대부분 중소기업이므로 제조 능력에 여력이 없고 급한 증산에 대응할 수 없는 조직구조를 갖추고 있다.중소기업보다 일정 규모 이상의 시설을 갖춘 대기업이 품질과 생산을 효율적으로 관리할 필요성이 크다. 또한 제너릭의약품을 제조하는 업체는 자체적으로 품질을 주기적으로 점검해 감독기관에 보고해야 한다.제약업체의 협업이나 업계 재편이 불가피한 실정이다. 후생노동성은 향후 5년 이내에 제약업계 재편, 생산성 향상, 인재 육성 등을 달성할 방침이다.참고로 제너릭의약품은 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP 관리기준을 따르기 때문에 원약품과 명칭만 다를 뿐 동일한 성분의 약이다.

베트남 보건부, 소비자를 보호하기 위해 기능성식품의 제조품질관리기준(GMP)을 적용할 방침... 현재 2만 종류의 기능성식품이 판매되고 있으며 이 중 60~65%가 국내에서 생산돼 품질관리가 필요한 실정