▲ 프레시포인트(PreciPoint)의 홍보자료[출처=홈페이지]독일 현미경 디지털 솔루션 기업 프레시포인트(PreciPoint)에 따르면 의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.프레시포인트는 의학, 연구 및 교육 분야에서 현미경 및 실험실 프로세스의 디지털화를 위한 솔루션을 제공하며 제품개발을 위해 많은 병리학과와 협력하고 있다.연구 결과를 가시화하면서 실험실 프로세스를 단순화하는 장치를 개발하고 있다. 수술 중 환자의 신체에서 충분한 물질이 제거됐는지 여부와 수술 부위의 가장자리에 암세포가 없는지를 확인하기 위한 검사가 필요하다.올해에는 암 수술 중 검사의 디지털화를 위한 솔루션인 iO:M8 ROSE를 출시했다. 현미경 솔루션은 디지털 방식의 작업을 가능해 비용을 절감하고 전문가 간에 데이터 교환을 더 빠르게 만든다.병리학 전문가가 부족하고 암 진단 사례가 증가하고 있기 때문에 이와 같은 검사의 디지털 솔루션은 필수적이다.의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 통해 의료 분야의 더 많은 고객에게 제품을 공급하기 위한 요구 사항이 충족된 것으로 평가된다. 

▲ 헴첵(Hemcheck Sweden AB)의 홍보자료[출처=홈페이지] 스웨덴 의료기기 제조업체인 헴첵(Hemcheck Sweden AB)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다. 인증을 받은 제품은 일회용 테스트와 샘플링 즉시 진공관 및 혈액 가스 주사기에서 용혈된 혈액 샘플을 식별할 수 있는 판독기다. 헴첵은 사용자 친화적인 솔루션을 제공해 향상된 의료에 기여하고 있다.ISO 13485 인증은 스웨덴 인증기관인 라이즈(RISE: Research Institutes of Sweden AB)에서 발행됐으며 향후 3년 동안 유효하다.인증을 획득하기 위해 2021년부터 구체적인 준비 작업을 시작했다. ISO 13485 인증을 획득하는 것은 회사의 품질 관리 시스템이 높은 수준임을 보여주며 특정 시장에서 제품 판매를 위해 필요하기 때문이다.인증을 통해 헴첵은 환자의 안전을 더욱 향상시키고, 보다 효율적인 프로세스 및 비용 절감에 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 한편, 헴첵은 2010년 설립됐으며 현장 진료 용혈 감지를 위한 제품을 생산 및 판매한다.

▲ 세이프 메디컬(Safe Medical) 건물[출처=홈페이지]프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은 최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료 키트의 포장과 제조를 전부 자체적으로 수행할 수 있다.2021년 수립된 발전 계획으로부터 재정 지원을 받아 구입한 3D 금속 프린터의 인증은 인체 내부에 사용하는 뼈의 재생 등과 같은 업무를 직접 수행할 수 있음을 의미한다. 2020년 여름 이후 제조업무의 내재화를 노력한 결과다.직접 사용이 가능한 기술에서 제조 및 혁신은 세이프 메디컬이 지는 2년 동안 수행하고 인증을 받은 특별한 산업 자원과 기술을 요구한다.한편, 세이프 메디컬은 척추재활수술을 위한 의료기기의 설계, 제조 및 마케팅에 전문성을 갖추고 있으며 긴급 치료가 필요한 척추골절을 위한 안전한 치료를 제공한다.

▲ 뉴레카(Nureca)의 홍보자료[출처=뉴레카 홈페이지]인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면 분무기 및 혈압 모니터에 대해 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다. ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터 획득했다.이번 국제표준 인증은 인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정표를 나타내는 것으로 분석된다. 인증이 헬스케어 업계에서 품질 및 규정 준수에 대한 약속으로 평가받기 때문이다.ISO 13485는 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 품질관리시스템(QMS)에서 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 작성됐다. 특히 안전한 의료기기의 폐기까지 일관된 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송을 보장한다.누레카는 대표 브랜드 "닥터트러스트(DR Trust)"를 보유한 디지털 헬스케어 선도기업이다. 닥터트러스트 제품은 미국 식품의약국(USFDA) 및 CE와 같은 글로벌 표준도 준수한다.특히 닥터트러스트 360 플랫폼은 독립형 제품에서 스마트 장치, 소프트웨어 및 시스템을 결합한 솔루션으로 전환을 주도하고 있다.뉴레카는 데이터 과학 기능을 활용해 만성 병을 앓고 있는 많은 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 지원하고 있다. 

▲ 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)캐나다 의료기기 업체인 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)는 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.특히 고유한 호흡기 제품인 ODAPT ™, EXHALO ™ 및 국제 수상 경력에 빛나는 Flusso 어댑터인 Flusso By Pass ™ 및 Flusso TFI ™에 대한 MDSAP 인증을 획득했다.MDSAP 인증은 캐나다 보건부가 의료 기기에 요구하는 현행 규제 표준의 요구 사항을 충족한 제품임을 의미한다. ISO 13485 인증을 위해 첫 번째 단계로 품질 관리 시스템을 구현했다.표준 인증을 위해 조직의 품질 관리 시스템이 제3자 의료 기기 단일 감사 프로그램을 통과해야 하기 때문이다. 이와 같은 인증 획득을 통해 맥아더 메디컬은 안전 및 효능과 관련된 엄격한 요구 사항을 충족한 의료 기기 제조업체로 성장하고 있는 것으로 평가된다.맥아더 메디컬은 1984년 설립되어 의료 기기 유통 업계의 리더로 명성을 쌓아왔다. 특히 225년 이상의 임상 경험을 가진 팀을 보유하고 있다. ISO/MDSAP 인증을 통해  다수의 호흡기 의료 제품을 개발하고 다수의 국가에서 판매해 더욱 성장할 수 있을 것으로 전망된다.

미국 생명과학기술기업인 센조(Senzo)는 2022년 9월 21일 의료기기 품질경영시스템 관련 표준인 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.최근 코로나19, HIV, 결핵, 감시, C형 간염, 성건강 등의 질병을 테스트하는 진단기기를 개발하고 있다. 연구소와 환자에게 정확한 테스트 결과를 제공함으로서 질병을 빠르게 진단할 수 있도록 지원한다.빠르게 진단하면 환자의 질병을 초기에 치료하는데 큰 도움이 된다. 간단한 진단기기의 보급은 연구소에서 진단하는 것에 비해 다양한 장점을 갖고 있다.센조는 최근 시리즈 A 펀딩에서 US$ 200만달러의 투자를 유치했다. 현재 개발하고 있는 다양한 진단기기는 2023년 상반기에 론칭할 계획이다.참고로 센조는 개인이 스스로 질병을 진단할 수 있는 이동형 진단기기를 제조하기 위해 설립된 벤처기업이다. 정확하고 빠르며 비용효과적인 제품은 환자뿐만 아니라 의료 전문가에게도 필요하다.▲ 센조(Senzo)가 받은 ISO 인증서(출처 : 홈페이지)

미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중요한 이정표가 됐다.AMDI의 획기적인 기술을 활용해 고품질 진단 제품을 개발 및 제조하는데 대한 인증이다. 품질은 모든 프로세스에 내장돼 있으며 직원들은 이를 수용하고 있다.ISO 13485:2016 표준은 조직의 품질 경영 시스템과 고객의 요구, 적용 가능한 규제 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증하도록 요구한다.AMDI는 인간 임상 진단을 위한 오토랩(Autolabs)과 관련 테스트 디스크를 개발·제조하는 데 주력하는 초기 사업단계에 놓인 기업이다. 본사는 캘리포니아주에 위치해 있다.오토랩은 혁신적인 미세유체, 하드웨어, 데이터·클라우드 연결을 사용해 15분 내 실험실 품질의 결과를 제공하는 소형 휴대용 현장 진단 장치이다.캘리포니아 산타아나지역에 설립한 11만제곱피트의 시설에서 2023년 첫 번째 연구용(Research Use Only, RUO) 제품을 출시할 계획이다. AMDI는 엔지니어, 과학자, 임상의, 데이터베이스 전문가 등 세계적 수준의 직원을 확보했다.▲ AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.) 연구원들(출처 : 홈페이지)

▲ 최고 경영자인 Omri Shor(출처 홈페이지)미국 약물 복용 추적 및 관리회사인 메디세이프(Medisafe)에 따르면 2022년 9월 7일 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다. 질병 진전에 관련된 진단, 예후, 예측을 위해 사용되는 의료 기기(SaMD)로서 소프트웨어 설계 및 개발을 지원한다.인증은 메디세이프가 좀더 통합적이고 디지털적으로 진화된 미래를 위해 의료업계의 비전을 지원한다는 것을 의미한다. ISO 13485:2016은 품질경영시스템을 인증하는데 이는 IMQ에 의해 설립된 규제 목적을 위한 핵심 요구조건에 속한다.IMQ는 1951년 이탈리아 품질마크연구소로 설립돼전기기기, 가스기기의 안전성을 시험·검사하는 공인인정기관이다.메디세이프는 지난 10년 동안 1000만명 이사의 환자에게 치료 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 운영했다.환자들이 약을 복용하는 행동을 지도할 때 실질적인 증거를 사용한다. 이러한 목적으로 데이터 과학, 디지털 기술을 개발하는데 역량을 집중하고 있다.

미국 캘리포니아 샌 린도로에 있는 의료기기 제조업체인 나노믹스(Nanomix Corporation)에 따르면 2022년 8월 18일 ISO 13485:2016 인증을 받았다.2022년 4월부터 새로운 제조시설를 사용하기 시작했는데, 이번에 해당 시설이 ISO 13485:2016 인증을 받은 것이다. ISO 13485:2016는 의료기기 품질경영시스템에 관련된 표준이다.제조설비는 수요 변화에 적극적으로 대응할 수 있도록 자동화를 구현했다. 따라서 나노믹스의 상표가 붙은 멀티 플렉스 기술과 테스트의 수요 기반의 확장이 가능해진다.이번 인증은 나노믹스가 추진한 강력한 품질시스템의 구축이 완료됐다는 것을 의미한다. 또한 새로운 설비에 제조기술을 성공적으로 이전했다는 증거이다.ISO 13485:2016은 의료기기와 관련된 서비스가 원래 의도한 목적에 사용하기 적합한지 설계, 개발, 제조, 판매 등이 확인하기 위해 개발된 표준이다.나모믹스는 나노믹스 이랩 시스템(Nanōmix eLab® System) 플랫폼에 적합한 이동용 체외진단(point-of-care) 분석기를 개발하고 있다.진단 의사결정에 중요한 시간을 정하고 환자의 치료를 개선할 수 있는 빠르고, 정확하고, 풍부한 정보를 제공하는데 초점을 맞췄다.따라서 제품은 병원 내부나 병원에 입원하기 전 혹은 외부에서 환자가 빠르게 진단을 받고 잠재적인 치료가 진행될 수 있도록 지원한다. 미생물에 감염되어 나타나는 패혈증을 포함한 심각한 감염을 신속하게 분석하는 제품을 처음으로 개발했다.▲ 나노믹스(Nanomix Corporation)의 제품(출처 : 홈페이지)

미국 글로벌 광학제품 부품 제조업체인 에드몬드 옵틱스(Edmund Optics)에 따르면 2022년 7월 28일 ISO 13485 인증을 받았다.ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템으로 ISO9001을 기반으로 의료기기에 대한 특별한 요구사항이 추가된 국제표준규격이다.원재료에서부터 완제품까지 제조관리, 후처리 등 과정관리와 내부심사, 문서화관리로 구성돼 있다. 의료기기 조직뿐만 아니라 멸균, 교정, 판매 등 서비스를 제공하는 외부조직에도 적용된다.인증된 글로벌 품질관리프로그램의 핵심은 강력한 예방 및 교정 조치 절차, 이미 개발된 계량학 플랫폼, 지속적인 개선에 대한 헌신 등을 포함한다.현재 에드몬드 옵틱스는 형광이미지부터 유세포분석, 광간섭단층영상 등과 같은 다양한 영역의 의료 활용을 위한 광학 부품과 조립제품을 공급한다.공급하고 있는 광학 필터, 렌드, 거울, 편광판, 분광기, 현미경 등과 같은 부품은 인간의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하는데 도움을 준다.참고로 에드몬드 옵틱스는 1942년 설립된 이후 생명과학, 바이오의학, 산업감시, 반도체, 연구개발(R&D), 국방 등의 시장에 광학, 이미지, 포토닉스 기술을 공급하는 글로벌 리더이다.▲ 에드몬드 옵틱스(Edmund Optics) 홈페이지