▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]
일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 임상시험지원회사인 메디파마(メディファーマ)가 123건의 임상시험에서 데이터를 위조하는 등 의약품의료기기법을 위반한 것으로 드러났다.

승인된 약과 의료기기 등 총 25개 제품의 시험에서 데이터 위조가 발생했다. 메디파마는 창업한 후 약 10년 동안 조직적 차원에서 위반을 반복한 것으로 조사됐다.

후생노동성은 2023년 8월29일~9월4일 3회의 출입검사를 실시해 위반행위를 파악했다. 25개 제품의 데이터를 변조했지만 유효성과 안전성을 확인할 수 있다고 판단해 관련 제품의 승인을 취소하지 않을 방침이다.

약품과 의료기기의 임상시험은 의약품의료기기법에 정하는 법령에 엄격한 절차가 명시돼 있다. 메미파마는 업무의 효율성을 높이기 위해 일부 절차를 생략한 것으로 나타났다.

임상 데이터의 변조는 임상시험 참가자의 혈압, 약의 투여와 채혈의 시간 등에서 일어났다. 의료기관의 의사들과 따로 관리해야 한는 임상시험 데이터 열람용 비밀번호도 공유했다.

또한 제약회사에 임상시험에 사용하는 약의 온도를 제대로 관리하지 못헸다는 것은 보고하지 않았다. 임상시험을 적정하기 위해 실시하는 강좌에 대란 직원이 대신 참여한 사실도 적발됐다.