▲ 서울공대 전기정보공학부 권성훈 교수 연구팀, 단 하루 만에 의약품 무균 여부 판별하는 신속 검사법 개발(왼쪽부터 서울대학교 전기정보공학부 권성훈 교수, 서울대학교병원 의생명과학과 이은주 교수, 고려대학교 KU-KIST 융합대학원 김태현 교수, 서울대학교 강준원 박사, 서울대학교 김하민 연구원, 서울대학교 장해욱 박사) [출처=서울대학교 공과대학]서울대학교(총장 유홍림) 공과대학(학장 김영오, 이하 서울공대)에 따르면 전기정보공학부 권성훈 교수 연구팀이 기존에 14일이 걸리던 의약품 무균 검사를 단 하루 만에 마칠 수 있는 ‘신속 무균 시험법(NEST, Nanoparticle-based Enrichment and rapid Sterility Test)’ 개발에 성공했다.서울대학교병원 의생명과학과 이은주 교수, 고려대 KU-KIST 융합대학원 김태현 교수 연구팀과 공동으로 얻은 성과다. 이번 연구는 의공학 분야의 최고 권위지 중 하나인 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering)’에 게재됐다.◇ 연구 배경... 의약품의 무균 입증이 완료되지 않은 상태에서 환자에게 투여할 수밖에 없는 경우 발생ﾠ대한약전에 따른 무균시험법은 의약품이나 의료기기 등 균이 없어야 하는 제품이 실제로 무균 상태인지 확인하는 시험법으로 일반적으로 14일이 소요된다.아울러 최근 제약시장에 새롭게 등장한 세포·유전자 치료제 등의 바이오의약품에도 이와 동일한 확인 시험법이 적용된다.바이오의약품은 현대 생명공학의 산물로 난치 혈액암 환자를 완치시킨 CAR-T 세포치료제, 팬데믹의 흐름을 바꾼 코로나19 mRNA 백신, 그리고 암 면역치료의 핵심 무기가 된 단일클론항체 등이 대표적이다.이 의약품들은 불치의 영역으로 여겨지던 암을 완치시키고 치료 기회가 없던 환자에게 새로운 선택지를 제공하는 등 난치병 치료의 새로운 길을 연 바 있다.이처럼 미래 의료의 핵심으로 그 중요성이 부각되면서 글로벌

▲ 에스티젠바이오 전경[출처=에스티젠바이오]에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)에 따르면 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준*GMP) 실사를 통과했다.2023년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐다.또한 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 2024년 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받아 통과하게 됐다. 이에 에스티젠바이오는 2024년 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.우수의약품 품질관리기준(GMP) 실사는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 하고 있다. 이번 송도바이오공장의 EMA 실사 통과로 인해 원료의약품(Drug Substance, DS), 무균주사제(Prefilled Syringe, PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 서비스를 제공하고 있다.에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터(L) 규모로 보유하고 있다.2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다.2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA)으로 부터 GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.