▲ 에스티젠바이오 전경[출처=에스티젠바이오]
에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)에 따르면 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준*GMP) 실사를 통과했다.

2023년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐다.

또한 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 2024년 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받아 통과하게 됐다. 이에 에스티젠바이오는 2024년 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.

우수의약품 품질관리기준(GMP) 실사는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 하고 있다. 이번 송도바이오공장의 EMA 실사 통과로 인해 원료의약품(Drug Substance, DS), 무균주사제(Prefilled Syringe, PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐다.

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 서비스를 제공하고 있다.

에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터(L) 규모로 보유하고 있다.

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다.

2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA)으로 부터 GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.