▲ 에스티젠바이오 전경[출처=에스티젠바이오]에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)에 따르면 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준*GMP) 실사를 통과했다.2023년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 완료됐다.또한 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 2024년 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받아 통과하게 됐다. 이에 에스티젠바이오는 2024년 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.우수의약품 품질관리기준(GMP) 실사는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 하고 있다. 이번 송도바이오공장의 EMA 실사 통과로 인해 원료의약품(Drug Substance, DS), 무균주사제(Prefilled Syringe, PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 서비스를 제공하고 있다.에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터(L) 규모로 보유하고 있다.2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다.2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA)으로 부터 GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.