▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 10월8일(수) 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다.이번 승인은 2025년 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과다. 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다.아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.한편 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.(Global varicella vaccination programs, Clin Exp Pediatr. 2022 Nov 2;65(12):555-562. doi: 10.3345/cep.2021.01564)이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함이다”며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것이다”고 강조했다.

▲ LG화학 로고 [출처=LG화학]LG화학(대표이사 신학철 부회장)에 따르면 2025년7월9일(현지시간) 경구용 희귀비만증 신약 물질 ‘비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보 물질명 LB54640)’의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상2상 톱라인 결과를 발표했다.경구용 치료제로 개발 중인 ‘비바멜라곤’ 임상 결과 리듬社의 주사 방식 치료제인 ‘세트멜라노타이드(Setmelanotide)’의 과거 임상에서 유효성 결과와 유사한 경향성이 확인됐다. 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상3상 디자인을 논의한다는 계획이다.리듬社는 2024년 7월부터 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 약물 복용 14주 차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가했다.고용량(600mg) 군에서 복용 14주째 BMI가 9.3퍼센트(%)포인트 감소했으며 중용량(400밀리그램(mg)) 군에서는 7.7%포인트, 저용량(200mg) 군에서는 2.7%포인트 줄었다.위약군에서는 2.2%포인트 BMI 증가가 나타났다. 양호한 안전성 및 내약성 결과를 보였으며 가장 흔하게 보고된 이상 사례는 설사와 오심으로 대부분 경미했다.리듬社는 미국, 유럽 규제당국과 임상3상 디자인을 포함한 임상 허가 관련 자문 미팅을 진행할 예정이며 ‘비바멜라곤’의 제형 개선 연구도 진행할 계획이다.리듬社는 7월12일 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국내분비학회(Endocrine Society, ENDO) 연례 회의에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이다.‘비바멜라곤’은 LG화학이 자체 개발해 2024년 1월 리듬社에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R, Melanocortin-4 Recepto

▲ 박형 대웅제약 임상연구팀원이 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다[출처=대웅제약]대웅제약(대표 이창재·박성수)에 따르면 한국과 중국에 거주하는 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다.이번 한중 통합 분석 결과는 10월12일~15일까지 오스트리아 빈에서 개최된 유럽 최대 규모 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다.대웅제약 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루의 우수성이 통계적으로 입증된 연구 결과는 유럽 소화기 전문의들의 이목을 끌었다. 분석 결과 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%로 우수한 효과를 보였다. 또한 ‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루의 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났다.펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다. 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다.중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 뛰어나게 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다.이번 통합 분석 연구는 한국과 중국에서 각각 진행됐던 미란성 위식도역류질환 3상 연구 결과를 통합해 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 미란성 위식도역류질환 치료율과 주&mi

▲ GC목암빌딩[출처=홈페이지]GC녹십자(대표이사 허은철)에 따르면 9월3일~6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행된 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 ‘SSIEM Annual Symposium 2024’에 참가했다. ‘SSIEM Annual Symposium 2024’는 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄이다.심포지엄에서 GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아·청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다.이번에 발표된 내용은 2023년해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제를 1년간 투여 한 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다.연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여받은 환자군과 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했다.6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰됐다.이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다.신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증됐다.2형 점액다당류증(Mucopolysaccharoidosis Type II, MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로써 이두설파제