▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자사의 수두백신 균주 ‘MAV/06’이 WHO Position Paper에 등재됐다. WHO Position Paper는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서다.WHO 면역 전문가 전략자문그룹(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다.이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 ‘배리셀라주’는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다.특히 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용될 수 있게 됐다.아울러 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 크게 강화될 것으로 전망된다.GC녹십자는 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.또한 국내 규제 기관의 국제적 신뢰도 상승도 이번 성과에 긍정적으로 작용했다고 덧붙였다. 식품의약품안전처는 2025년 8월 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority) 전 분야에 세계 최초로 이름을 올리며 그 위상이 크게 높아졌다.한편 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 MAV/06은 ‘수두박스’, ‘배리셀라주’라는 제품명으로 약 30년간 PAHO를 포함한 여러 국가에 공급돼왔다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는 전 세계 수두백신 공급 안정화에

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 ‘2025년 KCGS ESG 평가’에서 직전 대비 1단계 상향된 ‘A등급’을 획득했다.KCGS는 국내 상장기업의 지속가능경영 수준을 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 3개 부문에서 종합적으로 평가해 매년 ESG 등급을 발표하고 있다.이번 평가에서 GC녹십자는 환경 부문의 정량적 성과 개선 및 정보 공개 강화, 지배구조 부문의 제도 정비 등의 노력이 긍정적으로 반영돼 종합 등급이 상향됐다.환경 부문에서는 중장기 탄소중립 목표 및 이행 전략, 이사회 차원의 기후변화 대응 체계 등 구체적 실행 방안을 구축했다. 특히 정량 지표 기반의 환경성과 확대가 등급 상승의 주요 요인으로 작용했다.사회 부문에서는 임직원 및 협력사를 대상으로 안전보건교육 프로그램을 운영하고 그에 대한 효과를 측정할 수 있는 지표를 세웠다. 더불어 불공정거래·부정경쟁 방지 정책을 정립하고 직무별 준법 교육을 통해 관리 체계를 강화했다.지배구조 부문에서는 사외이사후보추천위원회와 감사위원회 설치를 통해 거버넌스 체계를 정비하고 투명성을 강화한 것이 긍정적으로 평가돼 등급 향상에 기여했다.한편 GC녹십자는 2022년부터 지속가능경영보고서를 매년 발간하며 ESG 활동과 성과를 투명하게 공개하고 있다.김성열 GC녹십자 경영관리실장은 “앞으로도 인권 경영, 공급망 관리, 소수 주주 권익 보호 등 핵심 영역을 중심으로 GC녹십자의 ESG 수준을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자사 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다.2025년 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이다.이번 동남아 지역 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 진행되기 때문에 배리셀라주의 2도즈 접종 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신이다. 특히 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로 접종 시 안전성을 높인 것이 특징이다.한편 GC녹십자는 2025년 5월 배리셀라주 1도즈에 대한 베트남 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 당시 진행한 베트남 임상 경험과 규제 대응 노하우가 이번 2도즈 임상 추진에 긍정적인 기반이 될 것으로 전망한다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품이다”며 “동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속 확장해 나갈 것이다”고 밝혔다.

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자사의 탄저백신 ‘배리트락스주(개발명: GC1109)’의 임상 2상 결과가 국제 학술지 ‘Vaccine’에 게재됐다.배리트락스주는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 탄저백신이다. 이번 연구는 서울대학교병원, 가톨릭대 성빈센트병원, 고려대 안산병원, 순천향대 서울병원, 한림대성심병원 총 5개 병원에서 진행됐다.건강한 성인 240명을 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 수행됐다. 참여자들은 배리트락스주 또는 위약을 투여받았고 연구진은 접종 후 생성된 항체 수준과 이상 반응을 면밀히 분석했다.연구 결과 탄저 독소를 중화하는 항체가 기준치 이상 형성돼 강력한 백신 효과가 입증됐다. 이는 배리트락스주가 실제 탄저균 감염 상황에서도 인체를 효과적으로 방어할 수 있음을 시사하는 중요한 결과로 분석된다.이와 함께 안전성 평가에서 배리트락스주 투여군의 주요 이상 사례는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 권태 등 대부분 경미한 수준이었으며 일시적이었다. 또한 급성 이상 및 사망 사례가 발생하지 않아 우수한 안전성이 확인됐다.배리트락스주는 약독화된 균을 직접 사용하는 기존 방식보다 안전성이 높고 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.참고로 배리트락스주(Barythrax Inj.)는 세계 최초 유전자 재조합 단백질 백신으로 39호 국산 신약이자 3호 국산 신약 백신을 의미한다.유전자 재조합 기술을 활용해 탄저균의 주요 독소 성분인 방어 항원(Protective Antigen, PA) 단백질만을 발현 및 정제해 제조한 백신이다.탄저(Anthrax)는 사람과 동물에 모두 감염되는 인수공통감염병으로 탄저 포자가 에어로졸 형태로 살포될 경우 치명적인 호흡기 감염을 유발할 수 있어 생물테러 병원체로 분류된다. 이번 임상의 연구책임자

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 10월8일(수) 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다.이번 승인은 2025년 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과다. 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다.아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.한편 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.(Global varicella vaccination programs, Clin Exp Pediatr. 2022 Nov 2;65(12):555-562. doi: 10.3345/cep.2021.01564)이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함이다”며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것이다”고 강조했다.

▲ GC녹십자, 창립 58주년 기념식(허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장이 경기도 용인 목암타운에서 열린 창립 58주년 기념식에서 창립기념사를 하고 있다) [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 창립 58주년(10월 5일)을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다.허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서 “올해는 기존 사업의 안정과 미래 성장동력에 확보를 다 하는 한 해다”며 “전 세계적으로 불확실성이 큰 만큼 GC그룹은 미리 전략을 준비해 이를 대비하자”고 전했다.이어 “지난 58년간 도전 정신을 통해 현재의 기업 가치를 만들 수 있었다”며 “앞으로도 전 직원 역량을 총집결해 60주년에는 높은 기업 가치를 창출하는 영광의 한 해를 만들어 나가자”고 임직원에게 당부했다.이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들에게 ‘녹십자대장’을 비롯한 각종 포상이 수여됐다. 녹십자대장은 박충권 GC녹십자EM 대표, 이재우 GC녹십자 개발본부장이 녹십자장은 김은영 GC케어 MSO사업본부장이 수상했다.이 외에도 GC지놈 영업본부 마케팅팀 등 25개 팀이 단체 표창을 받았고 GC(녹십자홀딩스) 법무팀(오성일) 등 59명은 우수 표창을, GC녹십자 QM실(이진국)을 비롯한 273명은 근속 표창을 각각 수상했다.이번 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 15개 계열사가 참여했으며 오창, 화순, 음성공장을 비롯한 전국 사업장은 온라인을 통해 기념식을 함께했다.

▲ 차경일 GC녹십자 MSAT본부장이 BMK2025에서 발표를 하고 있다 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 9월25일(목)부터 26일(금)까지 송도 컨벤시아에서 열린 Biologics Manufacturing Korea 2025(BMK 2025)에서 ‘라만 분광법을 활용한 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템 개발(Development of Real-Time Bioprocess Monitoring & Prediction System with Raman Spectroscopy during Upstream Process)’을 주제로 발표를 진행했다.국내 최대 규모의 바이오 공정 콘퍼런스인 ‘BMK 2025’는 생물학적 제제, 항체-약물 접합제(ADC), 세포 유전자 치료제(CGT) 등 의약품 개발과 생산, 상용화 공정의 최신 동향을 공유하는 자리다.이번 행사에서 GC녹십자는 자동화 미세 배양 시스템과 라만 분광법을 활용한 공정모니터링 모델을 소개했다. 라만 분광법은 빛이 물질과 상호작용을 할 때 발생하는 산란을 측정해 분자의 구조적 특성을 분석하는 기술이다.이 모델은 배양 공정 중 샘플링 없이 포도당, 젖산, 글루타민 등 6종의 주요 대사체를 실시간 예측할 수 있으며 이를 제조 규모로 확장 적용할 수 있는 모델 전이(Model Transferability) 전략도 함께 개발됐다.6종은 포도당(Glucose), 젖산(Lactate), 글루타민(Glutamine), 글루타메이트(Glutamate), 암모니아(NH3), 유산탈수효소(Lactate dehydrogenase, 근육손상지표) 등이다.특히 공정 규모 전환 시 발생하는 스펙트럼 변이와 배양기의 혼합 효율 차이를 극복할 수 있는 모델 전이 방법을 통해 대사체 예측 오차를 기존 대비 최대 55퍼센트(%) 개선했다. 이로써 연구 단계는 물론, 실제 대규모 생산 환경에도 신속한 적용이 가능할 것으로 기대된다.이번 모델 개발은

▲ GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’ [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다.독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내에서는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에 GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다.GC녹십자는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영한다.실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다.현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며 60개국 이상에 공급하고 있다. 한편 GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있으며 2026년 상반기 중 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다. 앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것이다”고 강조했다.

▲ 이재우 GC녹십자 개발 본부장이 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 발표하고 있다 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 9월5일(금) 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 ‘지속가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’을 주제로 발표를 진행했다.‘GBC’는 식품의약품안전처가 주최하는 행사로 글로벌 바이오 의약품 산업 전문가와 리더들이 참여해 업계 최신 지견을 공유하는 자리다. 이날 발표에서 GC녹십자는 지속가능한 혈장분획제제 사업의 핵심은 안정적인 원료 혈장 수급이라고 강조했다.국내의 경우 헌혈 인구 감소로 2021년부터 혈장 자급률이 50퍼센트(%) 미만으로 떨어졌고 코로나19 유행 당시 글로벌 헌혈량도 급감하면서 원료 혈장의 가격이 급등했다. 이 때문에 그 당시 전 세계적으로 혈장분획제제의 공급 부족 현상이 심화됐다.코로나19 엔데믹 전환 이후 헌혈량은 회복세를 보였지만 증가하는 수요를 충족하기에는 국내 헌혈량이 여전히 부족해 의약품 제조 시 고가의 수입 혈장 사용 비중이 더욱 높아졌다.GC녹십자는 이를 해결하기 위해 원료 혈장 수입국 다변화와 같은 공급망 확보에 힘쓰고 있다고 설명했다. 이와 함께 국내 혈장분획제제 전(全) 제품이 국가필수의약품(Essential medicines for national health security)으로 지정된 만큼 원료 혈장 관리 기준 완화 및 원가 보전을 위한 약제 급여 등 주요 의사 결정에 정부와 기업 간의 긴밀한 협력이 필요하다고 전했다.이번 발표를 진행한 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “지속가능한 혈장분획제제 공급 체계를 갖추기 위해 전사 차원의 노력을 기울이고 있다. 정부와 긴밀하게 협력해 국내 공급 부족이 발생하지 않도록 최선을 다할 것이다.&

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세 번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 △유병 인구 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다.국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로 소아 약 7만 명당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다.GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다.실제로 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 회사 측은 이 치료제를 신속히 개발해 5년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다. GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것이다”고 강조했다.