▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 10월8일(수) 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다.이번 승인은 2025년 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과다. 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다.아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다.한편 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.(Global varicella vaccination programs, Clin Exp Pediatr. 2022 Nov 2;65(12):555-562. doi: 10.3345/cep.2021.01564)이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함이다”며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것이다”고 강조했다.

▲ GC녹십자, 창립 58주년 기념식(허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장이 경기도 용인 목암타운에서 열린 창립 58주년 기념식에서 창립기념사를 하고 있다) [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 창립 58주년(10월 5일)을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다.허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서 “올해는 기존 사업의 안정과 미래 성장동력에 확보를 다 하는 한 해다”며 “전 세계적으로 불확실성이 큰 만큼 GC그룹은 미리 전략을 준비해 이를 대비하자”고 전했다.이어 “지난 58년간 도전 정신을 통해 현재의 기업 가치를 만들 수 있었다”며 “앞으로도 전 직원 역량을 총집결해 60주년에는 높은 기업 가치를 창출하는 영광의 한 해를 만들어 나가자”고 임직원에게 당부했다.이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들에게 ‘녹십자대장’을 비롯한 각종 포상이 수여됐다. 녹십자대장은 박충권 GC녹십자EM 대표, 이재우 GC녹십자 개발본부장이 녹십자장은 김은영 GC케어 MSO사업본부장이 수상했다.이 외에도 GC지놈 영업본부 마케팅팀 등 25개 팀이 단체 표창을 받았고 GC(녹십자홀딩스) 법무팀(오성일) 등 59명은 우수 표창을, GC녹십자 QM실(이진국)을 비롯한 273명은 근속 표창을 각각 수상했다.이번 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 15개 계열사가 참여했으며 오창, 화순, 음성공장을 비롯한 전국 사업장은 온라인을 통해 기념식을 함께했다.

▲ 차경일 GC녹십자 MSAT본부장이 BMK2025에서 발표를 하고 있다 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 9월25일(목)부터 26일(금)까지 송도 컨벤시아에서 열린 Biologics Manufacturing Korea 2025(BMK 2025)에서 ‘라만 분광법을 활용한 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템 개발(Development of Real-Time Bioprocess Monitoring & Prediction System with Raman Spectroscopy during Upstream Process)’을 주제로 발표를 진행했다.국내 최대 규모의 바이오 공정 콘퍼런스인 ‘BMK 2025’는 생물학적 제제, 항체-약물 접합제(ADC), 세포 유전자 치료제(CGT) 등 의약품 개발과 생산, 상용화 공정의 최신 동향을 공유하는 자리다.이번 행사에서 GC녹십자는 자동화 미세 배양 시스템과 라만 분광법을 활용한 공정모니터링 모델을 소개했다. 라만 분광법은 빛이 물질과 상호작용을 할 때 발생하는 산란을 측정해 분자의 구조적 특성을 분석하는 기술이다.이 모델은 배양 공정 중 샘플링 없이 포도당, 젖산, 글루타민 등 6종의 주요 대사체를 실시간 예측할 수 있으며 이를 제조 규모로 확장 적용할 수 있는 모델 전이(Model Transferability) 전략도 함께 개발됐다.6종은 포도당(Glucose), 젖산(Lactate), 글루타민(Glutamine), 글루타메이트(Glutamate), 암모니아(NH3), 유산탈수효소(Lactate dehydrogenase, 근육손상지표) 등이다.특히 공정 규모 전환 시 발생하는 스펙트럼 변이와 배양기의 혼합 효율 차이를 극복할 수 있는 모델 전이 방법을 통해 대사체 예측 오차를 기존 대비 최대 55퍼센트(%) 개선했다. 이로써 연구 단계는 물론, 실제 대규모 생산 환경에도 신속한 적용이 가능할 것으로 기대된다.이번 모델 개발은

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.GC4006A는 2025년 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다.GC녹십자는 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하는 만큼 이번 개발에 역량을 집중하고 있다. 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.또한 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며 2026년 초 첫 투약을 개시할 예정이다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다.GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다.회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면 새로운 팬데믹 발생 시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.한편 GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 △희귀 유전 질환 △만성 염증 질환 △항암 면역 치료제 △백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이며, 해당 플랫폼을 활용한 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화한 것은 자사가 처음이다”며 “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것이다”고 밝

▲ GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’ [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다.독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내에서는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에 GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다.GC녹십자는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영한다.실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다.현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며 60개국 이상에 공급하고 있다. 한편 GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있으며 2026년 상반기 중 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다. 앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것이다”고 강조했다.

▲ 이재우 GC녹십자 개발 본부장이 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 발표하고 있다 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 2025년 9월5일(금) 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 ‘지속가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’을 주제로 발표를 진행했다.‘GBC’는 식품의약품안전처가 주최하는 행사로 글로벌 바이오 의약품 산업 전문가와 리더들이 참여해 업계 최신 지견을 공유하는 자리다. 이날 발표에서 GC녹십자는 지속가능한 혈장분획제제 사업의 핵심은 안정적인 원료 혈장 수급이라고 강조했다.국내의 경우 헌혈 인구 감소로 2021년부터 혈장 자급률이 50퍼센트(%) 미만으로 떨어졌고 코로나19 유행 당시 글로벌 헌혈량도 급감하면서 원료 혈장의 가격이 급등했다. 이 때문에 그 당시 전 세계적으로 혈장분획제제의 공급 부족 현상이 심화됐다.코로나19 엔데믹 전환 이후 헌혈량은 회복세를 보였지만 증가하는 수요를 충족하기에는 국내 헌혈량이 여전히 부족해 의약품 제조 시 고가의 수입 혈장 사용 비중이 더욱 높아졌다.GC녹십자는 이를 해결하기 위해 원료 혈장 수입국 다변화와 같은 공급망 확보에 힘쓰고 있다고 설명했다. 이와 함께 국내 혈장분획제제 전(全) 제품이 국가필수의약품(Essential medicines for national health security)으로 지정된 만큼 원료 혈장 관리 기준 완화 및 원가 보전을 위한 약제 급여 등 주요 의사 결정에 정부와 기업 간의 긴밀한 협력이 필요하다고 전했다.이번 발표를 진행한 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “지속가능한 혈장분획제제 공급 체계를 갖추기 위해 전사 차원의 노력을 기울이고 있다. 정부와 긴밀하게 협력해 국내 공급 부족이 발생하지 않도록 최선을 다할 것이다.&

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세 번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 △유병 인구 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다.국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로 소아 약 7만 명당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다.GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다.실제로 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 회사 측은 이 치료제를 신속히 개발해 5년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다. GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것이다”고 강조했다.

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다.현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성질환 영역으로의 개발이 제한적이다.GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했다. 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다.회사 측은 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다.동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다.또한 반복 투여 시에도 간 효소(ALT, AST) 수치의 상승이나 과도한 면역 반응이 관찰되지 않아 우수한 내약성(tolerability)을 입증했다. 간 효소는 간 세포가 손상될 경우 혈중으로 방출되며 그 수치가 상승한다.이와 함께 최적의 LNP 조성을 설계해 배치별 제조 재현성은 물론 냉동 보관 및 냉·해동 시의 안정성을 확보해 제형 완성도 측면에서도 경쟁력을 보였다.GC녹십자는 이번 성과를 바탕으로 희귀 유전질환을 비롯한 만성 염증질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 mRNA-LNP 연구를 확대할 계획이다.아울러 mRNA와 LNP를 모두 자체 생산할 수 있는 역량과 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 인공지능(AI) 기반 시스템을 구축했다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80퍼센트(%) 이상 단축해 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다. 구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7’ 및 검색증강생성(RAG) 기술이 적용됐다.RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했다.따라서 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합(EU)의 GMP 가이드라인(Annex 22)에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토해 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.GMP 가이드라인(Annex 22)은 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위해 의약품 제조 과정에서 AI와 머신러닝 활용에 필요한 요구사항을 규정한 내용이다.한편 GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다. 이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에

▲ GC녹십자 본사 전경 [출처=GC녹십자]GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다.국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다.회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했다.2023년 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재됐다. 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)는 WHO가 우수 규제기관을 목록화하는 제도다.이어 2025년 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에는 약물감시, 제조·수입업허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장 감시 등이 있다.GC녹십자는 "이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다"고 강조했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심