▲ 영진약품 대표이사 이기수[출처=홈페이지]영진약품(대표이사 이기수)에 따르면 독일 베링거인겔하임 ‘오페브 연질캡슐’(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가 신청을 완료했다.‘오페브’(성분명: 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.또한 ‘오페브’는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 2023년 약 60억원의 실적을 기록했다. ‘오페브’ 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.영진약품은 국내 제약사 중 최초로 2024년 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했다. 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다.‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. ‘오페브 연질캡슐’과 달리 정제로 개발하고 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.아울러 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산하는 국내 유일의 제약사가 될 전망이다.이기수 영진약품 대표이사는 “영진약품은 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다."고 밝혔다."우수한 원료 및 제제기술로 ‘오페브’ 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 절감하고 복용 편의성을 개선하는데 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

인도 제네릭 의약품 제조기업인 닥터 래디스 레보러터리스(Dr Reddy’s Laboratories)에 따르면 심혈관 약품 브랜드인 Cidmus를 인수할 계획이다.  스위스 다국적 제약회사인 노바티스(Novartis AG)로부터 매입한다. 인수 규모는 US$ 6100만달러로 약 46억3000만루피에 달한다. 최근 닥터 래디스는 노바티스에서 개발한 약품의 독점 판매 및 배분 계약을 체결했다. 닥터 래디스는 의료 전문가들과의 협업 기반을 확장하고 상품 전달성을 향상할 계획이다.2022년 2월 말 기준 1년 동안 국내 Cidmus 판매 규모는 13억6400만루피로 조사됐다. 심혈관 질병의 유병률을 고려해 환자들에게 믿음을 줄 수 있는 브랜드로 구축할 방침이다.  ▲닥터 래디스 레보러터리스(Dr Reddy’s Laboratories) 로고

미국 식품의약국(US Food and Drug Administration, USFDA)에 따르면 미국 시장에서 판매되는 고혈압을 낮추는 인도 토렌트 파마(Torrent Pharma)의 제네릭 의약품 2만7000병 이상을 리콜하고 있다.대상 제품은 토렌트 파마의 텔미사르탄(Telmisartan)과 히드로클로로티아자이드(Hydrochlorothiazide) 정제 등 2만7312병이다. 인도에서 생산돼 미국 기반 자회사를 통해 미국에 유통하고 있다.고혈압 조절에 도움이 되는 2가지 성분으로 구성돼 있다. 2021년 12월 1일부터 40mg/12.5mg, 30카운트 병에 대한 Class III 리콜을 시작했다.한 가지 약만으로 고혈압을 효과적으로 조절하지 못하기 때문에 2가지 약을 사용하고 있다. 혈압을 낮추면 심장마비, 뇌졸증 위험을 줄일 수 있다.▲ 인도 토렌트 파마(Torrent Pharma) 홈페이지

일본 의약품 제조업체인 코바야시화공(小林化工)에 따르면 후생노동성으로부터 12개 제품의 승인이 취소된 것으로 드러났다.신제품 인증을 취득하기 위해 신청할 때 시험날짜 변조 등의 위반행위가 있었기 때문이다. 품질의 변화를 확인하기 위해 제조부터 6개월 후에 실시해야 하는 시험을 이전에 실시했다.6개월이 경과되기 1주일에서 10일 정도 일찍 제재를 꺼내서 실험했다. 제네릭 의약품의 승인 신청이 매년 2월과 8월 연 2회만 있어서 날짜를 조작한 것이다.2011년부터 2018년까지 승인을 받은 고지혈증 치료제, 진통제, 고협압 치료제 등 12가지 제품에 대해 리콜을 진행할 방침이다. ▲코바야시화공(小林化工) 로고 

일본 제약업체인 다이이치산쿄(第一三共)는 2019년까지 220억엔을 투자해 미국에서 의약품의 공급체제를 강화한다고 발표했다.자회사인 루이트폴드 제약(Luitpold Pharmaceuticals)의 빈혈치료제인 '인젝트에이퍼' 제조거점수를 확대해 안정적인 공급과 리스크분산으로 연결하기 위함이다. 제네릭 주사제 또한 노후설비의 갱신 등으로 생산성을 높일 계획이다. 

일본 전국농업협동조합연합회(全国農業協同組合連合会)은 2016년 8월 개발비를 억제한 저렴한 ‘제네릭농약’을 향후 3~5년간 10종류를 추가로 개발한다고 밝혔다.농약상품화에 필요한 상품등록의 취득 수를 현재 단 2종류에서 대폭 확대할 계획이다. 이는 환태평양동반자협정(TPP)로 수입농산물이 늘어나면서 국내 농가의 경영이 어려워질 것을 전망했기 때문이다. 이에 저렴한 생산자재의 제공을 확대해 농가의 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.제네릭농약은 유럽연합(EU)와 아시아 등 해외에서 일반적으로 사용되며 특히 한국에서는 농약 등록 수 전체의 30%를 차지한다. 그러나 일본에서는 규제가 엄격해 등록 전 복잡한 등록절차 및 안전시험과 비용이 들기 때문에 보급되지 않고 농약가격이 해외에 비해 비싸게 유지되고 있다.이에 당사는 개발뿐만 아니라 농약이나 비료 등 자재가격 인하를 위해 ▲해외 농약업체와의 공동개발 ▲등록절차 간소화 등 규제완화를 통해 농업경쟁력을 강화한다.참고로 제네릭농약은 의약품의 유효성분 자체에 대한 특허가 만료됐거나 만료되기 전에 타제약회사가 동일한 유효성분으로 물질특허를 개량해 생산 및 공급하는 의약품이다. 후발의약품, GE의약품으로 불리기도 한다.▲전국농업협동조합연합회 홈페이지

일본 전국농업협동조합연합회(全国農業協同組合連合会)는 2016년 8월 개발비를 억제한 저렴한 ‘제네릭농약’을 향후 3~5년간 10종류를 추가로 개발한다고 밝혔다.농약상품화에 필요한 상품등록의 취득 수를 현재 2종류에서 대폭 확대할 계획이다. 환태평양경제동반자협정(TPP)로 수입농산물이 늘어나면서 국내 농가경영이 어려워질 것으로 전망해 저렴한 생산자재의 제공을 확대해 농가의 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.

아일랜드 제네릭의약품회사 악타비스는 인도네시아 공장의 가동률을 기존의 60%에서 85%까지 끌어 올릴 계획이라고 밝혔다. 싱가포르 생산기지의 폐쇄에 따른 조치다.악타비스는 싱가포르 공장의 폐쇄 이유는 생산시설의 노후라고 밝혔으며 정확한 폐쇄시기는 밝히지 않았다.사측의 자료에 따르면 인도네시아 공장의 생산량은 현재 10억정 수준이며 대부분이 처방약이다. 그 중 60%는 내수시장에서 소비되고 40%는 유럽 각국, 일본, 홍콩, 오스트레일리아 등으로 수출되고 있다.회사는 제네릭의약품 보급에 주력하고 있지만 가격경쟁력에서 타사를 이기지 못하고 건강보험 적용을 받기는 힘들다고 밝혔다.이번 싱가포르 공장의 폐쇄 이유는 노후된 생산시설로 인한 비용의 증가라고 밝혔으나 싱가포르의 높은 인건비로 인한 채산성의 악화도 영향이 있었던 것으로 보인다.▲악타비스(Actavis) 로고

아일랜드 제네릭의약품회사 악타비스는 인도네시아 공장의 가동률을 85%까지 끌어 올릴 계획이라고 밝혔다. 노후된 싱가포르의 생산기지 폐쇄에 따른 조치이며 생산량의 60%는 인도네시아 국내, 나머지 40%는 해외로 수출된다.

필리핀 약국회사 제네리카(Generika)는 2016년내 152개 점포를 신설할 계획이다. 내년부터 매년 100점포 이상 개점해 5년안에 1000점포 체제를 만드는 것이 목표다.제네릭의약품 시장이 확대되고 있기 때문에 직영점 비율을 증가시킬 것이며 현재는 60% 가까이 차지하는 프랜차이즈의 비율을 50%로 떨어뜨릴 계획이다.회사 관계자는 지난해 아얄라그룹에서 받은 자본을 바탕으로 직영점을 늘릴 것이라고 설명했다. 예전엔 제네릭의약품을 구매하는 소비자는 적었지만 지속적인 홍보 결과 판매가 많이 증가됐다.선발의약품에 비해 85~90%나 저렴한 제네릭의약품의 판로를 확대할 것이라고 밝혔다. 또한 점포망 확대뿐만 아니라 영양보조식품과 건강관리제품 등을 포함한 제품 라인업도 확대할 것이다.현재 필리핀 제네릭의약품 최대 업체는 Generics Pharmacy이며 1814개의 약국을 운영하고있다. 다음으로 Mercury Drug가 1000개 이상의 약국을 전개 중이다.제네리카는 사장겸 CEO와 아얄라그룹의 아얄라헬스케어가 각각 50%의 주식을 보유중이다. 현재는 상장 예정이 없다고 밝혔다.▲제네리카 자사 브랜드 약품 (출처 : 제네리카 홈페이지)