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▲ 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수가 지난달 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 위식도역류질환 치료 최신지견을 소개하고 있다[출처=대웅제약]인류의 삶의 질 향상을 위한 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 2024년 8월6일 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 밝혔다. 중남미 3개국은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등이다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 판매되는 성과를 거뒀다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.기존 치료제인 PPI (양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자에게도 매우 편하다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 US$ 3억 달러(4155억 원) 규모다.펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국 시장에 진입했거나 진입을 앞두고 있다. 2024년 7월 기준 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀, 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 5개국이다.품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국으로 늘어난다.박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받 뜻 깊다. 대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것이다”고 말했다.
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▲ 건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자의 빌딩 [출처=홈페이지]건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자(대표 허은철)은 2024년 8월1일 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다.체내에서 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다.그러나 이 치료법은 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있을 뿐 아니라, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’이다. 2024년 5월 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.양사는 "미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이며 리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식 및 노하우를 통해 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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2024-07-31▲ 완제 의약품 제조업체인 동구바이오제약 빌딩 [출처=홈페이지]완제 의약품 제조업체인 동구바이오제약(대표 조용준)은 2024년 7월30일 2가지 성분의 복합인 조루치료제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다.대표적인 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50mg ‘구세정’은 씨티씨바이오의 ‘원투정’과 함께 공동 개발된 제품이다. 동구바이오제약의 ‘구세정’은 대학병원을 포함한 모든 병·의원에서 판매되는 제품이다. 2012년 비아그라정의 특허 만료 이후 국내 발기부전 치료제 시장에 많은 변화가 생겼다.비아그라정의 실데나필 성분으로 된 필름, 츄정 등 다양한 제형이 출시됐다. 기존보다 대폭 감소한 환자 부담금 덕분에 발기부전 질환 치료가 활발히 이뤄지게 됨에 따라 시장 규모가 폭발적으로 증가했다.조루 역시 발기부전과 마찬가지로 국내 남성 환자에서 20%~30% 이상의 높은 발병률을 보이고 있다. 발기부전 질환과 조루 질환의 동반률 또한 매우 높은 편임에도 국내 조루 질환의 진단 및 치료 영역은 아직 활성화되지 않았다.2023년 기준 전 세계 발기부전 치료제 시장 규모는 약 3.4조 원에 달한다. 조류 치료제 시장 규모는 1.7조 원인데 비해 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 약 1900억 원으로 추정된다. 2024년 유럽비뇨기학회 가이드라인에서 조루의 약물치료에 있어 PDE-5 억제제(실데나필 등)와 SSRI (선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 병용은 SSRI 단독요법보다 유효성 측면에서 우월하다고 발표했다. 국내에서는 조루 질환을 환자 스스로 창피하고 부끄러운 질환으로 느끼고 있으며 성기능 장애로서의 문제 인식은 매우 부족한 실정이다.이번 ‘구세정’의 발매는 조루 질환에 대한 기존의 인식을 변화시키고 약물 치료의 또 다른 선택을 제공함으로써 건강한 성관계를 통한 환자의 만족도를 높이는 데에 크게 기여할 것으로 기대된다.동구바이오제약 조용준 대표는 “구세정’과 더불어 ‘자이그라정 50mg’ 또한 이번에 함께 출시해 기존 ‘자이그라’(실데나필), ‘자이리스’(타다라필)의 정, 필름 등 다양한 파이프라인을 구축함에 따라 2025년 발매 예정인 ‘쎄닐톤’, ‘유로가드’ 등과 함께 향후 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자가 되겠다”고 밝혔다.
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▲ 베르시포로신(DWN12088) 작용 기전 설명[출처=대웅제약 공식 홈페이지 사진자료]인류의 삶의 질 향상을 위한 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 2024년 7월29일 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 밝혔다.베르시포로신은 2024년 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 회의에 이어 7월26일 열린 2차 회의에서도 임상 지속을 권고받았다.이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과, 큰 문제점이 발견되지 않았다.IDMC는 2025년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 방침이다.특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다.베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다.임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행되며 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.임상시험은 24주 동안 진행되며 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성·내약성·유효성을 평가한다.2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다.국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다.베르시포로신은 미국 FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정을 받았다. 2024년 1월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표다. 혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
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▲ 동아ST 건물[출처=동아ST 공식 홈페이지]전문의약품 개발업체인 동아에스티(사장 정재훈)는 2024년 7월26일 알츠하이머 국제학회(Alzheimer’s Association International Conference·AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발 중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 밝혔다.AAIC는 2024년 7월28일부터 8월1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최될 예정이다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제학회다.동아에스티는 ‘알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과’를 주제로 포스터를 발표하기로 예정돼 있다.발표 내용은 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터 등을 포함한다.타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화하는 것으로 알려져 있다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리돼 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다.DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발 중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제해 세포 내 축적을 저해한다.한국 식품의약품안전처는 2024년 4월 동아에스티가 개발한 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이에 따라 5월 임상 1상이 개시됐다.건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.치매극복연구개발사업단(KDRC)은 DA-7503을 치매치료제 개발 과제로 선정했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다.
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▲ 지속 가능성을 선도하는 과학기업 LG화학(대표 신학철) 공장 전경 [출처=홈페이지]지속 가능성을 선도하는 과학기업 LG화학(대표 신학철)은 2024년 2분기 연결기준 매출액은 12조2997억 원으로 전년 동기 대비 14.2% 감소했다고 밝혔다.2분기 영업이익은 4059억 원으로 전년 동기 대비 34.3% 축소됐다. 1분기와 비교하면 매출액은 5.8%, 영업이익은 53.4% 각각 증가했다.사업부문별 구체적인 2분기 실적은 다음과 같다. 석유화학 부문은 매출 4조9658억 원, 영업이익 323억 원을 기록했다. 원료가 강세에도 가전 등 전방시장의 계절적 성수기 진입에 따른 주요 제품 판매 증가 영향 등으로 흑자 전환됐다.첨단소재 부문은 매출 1조7281억 원, 영업이익 1699억 원으로 집계됐다. 전지 재료는 전기차 성장 둔화 우려에도 양극재 출하 물량 확대로 매출 및 수익성이 개선됐다. 전자소재 및 엔지니어링소재는 고부가 제품의 비중 확대로 수익성이 개선됐다.생명과학 부문은 매출 4044억 원, 영업이익 1090억 원으로 드러났다. 당뇨, 백신 등 주요 제품의 성장 및 희귀 비만치료제 라이선스 아웃 계약금 반영으로 매출과 수익성이 일시적으로 확대됐다.에너지솔루션 부문은 매출 6조1619억원, 영업이익 1953억원을 기록했다. 메탈가 하락에 따른 판가 영향에도 북미 고객의 신규 전기차 출시에 따른 물량 확대로 매출 및 첨단제조생산 세액공제(AMPC)가 증가했다.팜한농은 매출 2385억원, 영업이익 195억원을 기록했다. 작물보호제 해외 판매 확대는 지속됐으나 비료 판가 하락으로 전년 동기 대비 수익성이 감소했다.다음 2024년 3분기 전망을 석유화학, 첨단소재, 생명과학, 에너지솔루션, 팜한농으로 구분한다. 3분기 석유화학 부문은 수요·공급 밸런스의 점진적인 회복이 예상되지만 글로벌 수요 회복 지연 및 운임 상승으로 수익성 개선 폭은 제한적일 것으로 전망된다.3분기 첨단소재 부문은 전방 수요 부진에 따른 전지 재료 출하 감소가 예상되지만 메탈 가격 안정세로 수익성은 개선될 것으로 예상된다.3분기 생명과학 부문은 주요 제품의 판매는 견조하나 글로벌 임상 과제 수행에 따른 R&D 비용 증가로 수익성 하락이 전망된다.3분기 에너지솔루션은 전기차 성장률 둔화, 메탈가 약세 지속으로 애초 예상 대비 매출 감소가 전망됨에 따라 시장 수요 기반으로 생산 속도 및 가동률을 관리해 운영 효율화를 제고해 나갈 계획이다.3분기 팜한농은 계절적 효과에 따른 매출 감소 및 미래 연구개발(R&D) 비용 증가가 예상된다. 하지만 작물보호제 해외 판매 확대 등을 중심으로 연간 수익성은 2023년 수준을 유지할 것으로 전망된다.LG화학 CFO 차동석 사장은 “석유화학 흑자 전환, 전지재료 출하 물량 증대, 희귀 비만치료제 라이선스 아웃 등으로 전분기 대비 개선된 실적을 달성했다. 3대 신성장동력의 근원적 경쟁력을 제고할 수 있는 투자 집행 및 운영 최적화 활동을 통해 한층 더 도약하는 회사가 되도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.
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2024-07-19▲ 이코사연질캡슐 제품[출처=대웅바이오]원료 의약품 생산업체인 대웅바이오(대표 진성곤)는 2024년 7월19일 오메가3 성분 중 하나인 ‘에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)’을 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐 300mg’를 출시했다고 밝혔다.이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸(Icosapent ethyl)’은 고중성지방혈증으로 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제다.미국 FDA가 승인한 약제로 특히 이상지질혈증 1차 치료제인 ‘스타틴’ 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있다.하지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들이 처방받을 기회가 없었다.이러한 가운데 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다.이코사연질캡슐은 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. 국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많은 문제점을 해결했다.이코사연질캡슐은 △폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 △고지혈증 등 두 적응증을 갖고 있다.
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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 2024년 2월22일부터 비만 치료제인 'GLP(Glucagon-like peptide)-1 수용체작용약'의 판매가 시작됐다. 덴마크 제약회사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)개발한 약품이다.노보 노디스카가 개발한 우고비는 GLP-1 수용체작용약으로 불리며 2023년 비만증 치료제로 승인을 받았다. 고도 비만증 환자의 치료에는 매우 효과적이지만 식용 억제 기능이 있어 미용 목적으로 처방될 우려가 있다.환자가 스스로 자신의 배에 주사를 해야 하므로 처방을 받을 때 간호사로부터 주사 방법을 교육받아아야 한다. 의사는 환자에게 약을 처방한 후 운동, 식생활 개선 등을 지도해야 한다.의사는 환자가 비만증으로 진단받고 고혈압 등의 증상이 있으면 우고비를 처방할 수 있다. 하지만 다이어트 목적으로 무리하게 투약할 경우에 저혈압, 컨디션 난조 등과 같은 부작용이 나타난다.우고비의 성분과 동일한 당뇨병 치료약이 미용이나 다이어트 목적으로 부적절하게 복용하는 사례가 많다. 따라서 투여 대상이 되는 비만증 환자의 명확한 기준, 처방할 수 있는 의료기관의 조건 등을 제정할 필요성이 높다.
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2021-12-10영국 신약 개발 및 약물 발견업체인 베네볼런트AI(BenevolentAI)에 따르면 유럽 특수목적 인수기업(Spac)인 오딧세이(Odyssey)로부터 €3억9000만유로를 조달했다. 2013년 런던(London)을 기반으로 창립한 베네볼런트AI는 기업가치 평가액이 15억유로에 달한다. 조만간 암스테르담(Amsterdam) 증권시장에 상장할 예정이다. 베네볼런트AI는 방대한 데이터 세트에 인공지능(AI)을 배치해 빠르게 약물로 만들 수 있는 분자를 파악한다. 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리는 약물 발견 과정을 압축하고 있다.현재 일라이 릴리(Eli Lilly)의 관절염 약물 baricitinib(Olumiant라고도 함)을 코로나-19 치료제로 식별하는 데 도움을 제공하고 있다.면역억제제인 이 약은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 허가를 받았다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 승인 검토도 받고 있다. 또한 베네볼런트AI는 신장질환과 특발성 폐섬유화를 연구하기 위해 아스트라제네카(AstraZeneca)와 파트너십을 체결했다.▲베네볼런트AI(BenevolentAI) 홈페이지
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미국 mRNA 위탁생산업체인 알데브론(Aldevron)에 따르면 바이오 기술 스타트업체인 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)와 협력해 mRNA 치료제에 사용되는 효소의 생산성을 향상시켰다.mRNA 요법과 백신을 생산하는 데 종종 필요한 구성요소인 백시니아 캡핑 효소(VCE)의 구성 요소에 대한 생산성 향상이다. 알데브론은 플라스미드 DNA(plasmid DNA), 메신저 RNA(mRNA) 및 단백질 제조업체이다.양사는 2021년 초 전략적 파트너십을 체결했다. 알데브론은 새로 개발된 제조 공정의 프로토콜 조건에 대해 독점권을 가진다. 새로운 공정은 이전 공정보다 10배 이상 효율적인 것으로 분석된다. 이번 파트너십을 통해 알데브론은 중요한 성장 기회를 확보한 것으로 평가된다. 양사의 협업을 통한 수율 혁신은 전 세계 제조팀을 위한 mRNA 치료제 및 백신 개발을 가속화할 수 있을 것으로 전망된다. ▲ 알데브론(Aldevron)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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