▲ 뉴레카(Nureca)의 홍보자료[출처=뉴레카 홈페이지]인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면 분무기 및 혈압 모니터에 대해 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다. ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터 획득했다.이번 국제표준 인증은 인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정표를 나타내는 것으로 분석된다. 인증이 헬스케어 업계에서 품질 및 규정 준수에 대한 약속으로 평가받기 때문이다.ISO 13485는 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 품질관리시스템(QMS)에서 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 작성됐다. 특히 안전한 의료기기의 폐기까지 일관된 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송을 보장한다.누레카는 대표 브랜드 "닥터트러스트(DR Trust)"를 보유한 디지털 헬스케어 선도기업이다. 닥터트러스트 제품은 미국 식품의약국(USFDA) 및 CE와 같은 글로벌 표준도 준수한다.특히 닥터트러스트 360 플랫폼은 독립형 제품에서 스마트 장치, 소프트웨어 및 시스템을 결합한 솔루션으로 전환을 주도하고 있다.뉴레카는 데이터 과학 기능을 활용해 만성 병을 앓고 있는 많은 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 지원하고 있다. 

국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준기구(International Organization for Standards, ISO)에 따르면 최근 사이버보안 표준을 발표했다.새로운 표준은 건강 소프트웨어 및 건강 IT 사이버보안을 위한 의료 기기 소프트웨어 개발 표준에 관한 것이다. 기기 및 비기기 건강 소프트웨어 관련 기업의 사업에 상당한 영형을 미칠 수 있다.발표된 표준은 IEC 81001-5-1:2021로 일련의 IEC 81001 건강 소프트웨어 표준이 될 것으로 예상된다. 표준의 범위는 건강 관련 사용을 위해 특별히 고안된 하드웨어의 일부인 소프트웨어, 의료 기기로서의 소프트웨어, 기타 건강 관련 용도를 위한 소프트웨어 전용 제품 등 의료 기기 소프트웨어이다.새로운 표준의 가장 중요한 특징은 IEC 62304:2006과 AMD1:2015(Medical device software – software life cycle processes) 표준을 활동 및 결과물의 기초로 사용하고 각 IEC 62304 프로세스 단계에 사이버보안 요구사항을 포함한 것이다.의료기기 제조사들 사이에는 흔한 일이지만 IEC 62304 표준은 회사가 이전에 고려하지 않았을 수 있는 비기기 건강 소프트웨어 회사에 일련의 수명주기활동을 부과할 수 있다.IEC 81001-5-1:2021의 부록 A에  IEC 62304을 따르는 것이 IEC 81001-5-1:2021을 준수하기 위한 요구사항이 아니라고 명시돼 있다.하지만 IEC 81001-5-1의 준수시 IEC 62304 표준과 일치하지 않을 경우 출처를 알 수 없는 소프트웨어, 소프트웨어 아키텍처 설계, 안전 위험 관리, 문제해결, 요구사항 및 아키텍처, 설계에 대한 문서화된 고정된 검토에 관한 요구 사항 등에서 문제의 소지가 있을 수 있다.새로운 표

캐나다 보건부에 따르면 3D 프린팅된 임플란트 의료기기의 라이센스를 취득하려는 제조업체를 위한 안내서 초안을 발표했다. 안내서 초안은 캐나다에서의 3D 프린팅 정책의 첫 번째 단계에 해당된다.지난 몇년 동안 의료 분야에서 적층가공 기술이 크게 발전해왔다. 급변하는 기술환경으로 인해 3D 프린팅 이슈가 진화됨에 따라 정책도 계속 수정 적용돼야 한다.안내서 초안 내용은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)의 표준 정의와 일치한다. 예를들어 3D 프린팅된 임플란트 의료기기를 제조하는 병원은 제조업체로서의 라이센싱을 구비해야 한다.즉 다른 의료기기 제조업체와 동일한 의무를 준수해야 한다. 참고로 미국 식품의약국(FDA)에서도 의료 제품의 새로운 3D 프린팅의 시대에 대한 성명서를 발표한 바 있다.  ▲ Canada-HealthCanada-3Dprinting-guide▲ 캐나다 보건부의 홍보자료(출처 : 홈페이지)

글로벌 시장조사회사 Research N Reports에 따르면 글로벌 무선 및 이동 모니터링 의료장비 시장이 급성장하고 있는 것으로 드러났다.해당 기업이 발표한 자료를 보면 주요 제조기업, 개발되고 있는 제품, 주요 소비자 등이 포함돼 있다. 제품별 가격대비 성능 등도 구매를 결정하는데 중요하기 때문에 상세하게 제공한다.▲Research N Reports 로고