▲ BeOne Medicines Ltd. 로고 [출처=BeOne Medicines]

미국 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)에 따르면 2026년 8월27일 미국 식품의약국(FDA)이 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(HER2+) 위, 위식도 접합부 또는 식도의 선암종(GEA) 성인 환자의 1차 치료를 위해 테빔브라®(TEVIMBRA®, tislelizumab)를 지헤라®(ZIIHERA®, zanidatamab) 및 화학요법과 병용하는 요법에 대한 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 승인했다.

이번 승인은 2026년 초 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 HERIZON-GEA-01 3상 임상시험 결과를 근거로 한다.

GEA는 위, 위식도 접합부 및 식도의 선암종을 포함하며 미국에서 여전히 상당한 미충족 의료 수요가 존재하는 분야다. 미국에서 매년 3만1000건 이상의 신규 위암 사례가 진단된다.

GEA 환자의 약 20%가 HER2+ 질환을 앓고 있으며 이 아형은 역사적으로 치료가 어려웠다. 진행성 또는 전이성 HER2+ GEA 환자의 장기 치료 결과는 여전히 어려운 상황이며 보다 효과적인 1차 치료 옵션이 시급히 필요하다.

미국에서는 환자의 40% 미만만이 2년 이상 생존한다. 이러한 결과는 이 질환을 앓는 환자의 생존 기간 연장에 도움이 될 수 있는 추가 치료 옵션의 필요성을 보여준다.

텍사스대 MD 앤더슨 암센터 위장관 종양내과 교수 재퍼 A. 아자니(Jaffer A. Ajani) 박사는 “진행성 HER2 양성 위식도 선암종 환자에게 1차 치료는 치료 시작 단계에서 가능한 한 가장 큰 효과를 내고 질환의 경과를 변화시킬 수 있는 중요한 기회다.

따라서 환자에게 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있는 최선의 가능성을 제공하기 위해 처음부터 가장 효과적인 치료 옵션과 병용요법을 제공하는 것이 특히 중요하다.

이번 요법에서 관찰된 전체 생존기간 중앙값 2년 이상이라는 결과는 역사적으로 치료 성과 개선이 어려웠던 환경에서 의미 있는 진전을 보여준다.

PD-L1 하위군 전반에서 치료 혜택이 확인된 만큼, 이번 승인은 의사들이 PD-L1 상태와 관계없이 치료법을 선택할 수 있는 더 큰 유연성을 제공한다”고 말했다.

이번 승인은 진행성 또는 전이성 HER2+ GEA의 1차 치료로 지헤라와 화학요법을 테빔브라와 병용하거나 병용하지 않는 요법을 트라스투주맙과 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌 3상 임상시험 HERIZON-GEA-01의 데이터를 근거로 한다.

임상시험의 주요 결과는 다음과 같다.

· 전체 생존기간(OS): 테빔브라·지헤라·화학요법 병용군은 OS에서 통계적으로 유의한 개선을 보였으며 전체 생존기간 중앙값은 26.4개월로 대조군의 19.2개월과 비교됐다.
· 무진행 생존기간(PFS): 테빔브라·지헤라·화학요법 병용군은 PFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 무진행 생존기간 중앙값은 12.4개월로 대조군의 8.1개월과 비교됐다.
· PD-L1 상태와 관계없이 일관된 치료 혜택: OS와 PFS 개선은 PD-L1 음성 종양(TAP <1%) 환자를 포함한 환자 하위군 전반에서 관찰됐다. PD-L1 음성 종양 환자의 전체 생존기간 중앙값은 테빔브라·지헤라·화학요법 병용군에서 29.7개월로 대조군의 15.8개월과 비교됐다.
· HER2 발현 수준 전반에서 일관된 유효성: 테빔브라·지헤라·화학요법 병용요법은 HER2 IHC(면역조직화학) 3+ 및 HER2 IHC 2+ 환자군 모두에서 치료 혜택을 보였다.
· 안전성: 테빔브라·지헤라·화학요법 병용치료의 안전성은 전반적으로 각 요법 구성 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.