▲ BeOne Medicines의 플래그십 임상 및 상업 단계 제조, 연구 개발 시설 [출처=BeOne Medicines]

스위스 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)에 따르면 2026년 9월2일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암종(GEA)의 1차 치료제로서 지헤라®(ZIIHERA®)와 화학요법 병용요법(테빔브라®(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙) 병용 및 비병용)을 평가한 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 2차 중간 분석(IA2)의 긍정적 탑라인 결과를 발표했다.

IA2에서 지헤라와 화학요법 병용요법은 트라스투주맙과 화학요법 병용요법과 비교 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 개선을 보였다. 본 시험의 나머지 1차 평가변수 분석을 충족한다.

IA2는 또한 테빔브라와 지헤라 및 화학요법 병용요법에 대한 더 긴 추적 관찰 데이터를 제공했다. 개선된 OS 위험비, 지속적인 내구성 있는 결과 그리고 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했다.

이러한 결과는 해당 요법이 무진행 생존(PFS) 및 OS 평가변수를 충족했다. PD-L1 및 HER2 발현 수준 전반에 걸쳐 전체 생존 이점이 관찰되었던 IA1의 결과를 뒷받침한다.

2026년 8월25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도선암 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법을 병용한 지헤라 및 테빔브라에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 모두 승인했다.

PD-L1 상태와 관계없이 2년을 초과하는 중앙 OS를 입증하는 상황에서 FDA가 승인한 최초의 면역요법 기반 요법이 된다. 이번 승인은 2026년 초 The New England Journal of Medicine에 게재된 HERIZON-GEA-01의 IA1 결과에 기반했다.

IA2에서 지헤라와 화학요법 및 테빔브라와 지헤라 및 화학요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 IA1의 안전성 프로파일 및 개별 치료 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

IA2 결과는 2026년 4분기 주요 의학 학술회의 발표를 위해 제출됐다.

HERIZON-GEA-01(NCT05152147)은 진행성/전이성 HER2+ GEA 성인 환자에서 1차 치료제로서 지헤라와 화학요법(테빔브라 병용 및 비병용)의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙와 화학요법)와 비교 및 평가하기 위해 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 수행된 글로벌 무작위 배정 공개 제3상 임상시험이다.

이 임상시험은 30개국 이상의 약 300개 임상시험 기관에서 총 914명의 환자를 무작위 배정했다. 본 임상시험의 환자들은 중앙 평가에 따라 IHC에 의한 3+ HER2 발현 또는 IHC에 의한 2+ HER2 발현(ISH 양상 포함)으로 정의되는 절제 불는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2+ GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도의 선암종)를 갖고 있었다.

환자들은 다음 3가지 임상시험군에 무작위배정되었다: 화학요법 및 테빔브라와 병용한 지헤라; 화학요법과 병용한 지헤라; 트라스투주맙과 화학요법. 본 임상시험은 눈가림 독립 중앙 평가(BICR)에 따른 PFS 및 OS이라는 이중 1차 평가변수를 평가했다.